Artikel 20 VO (EU) 2021/1248

(1) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen sorgen dafür, dass die Identität des Tierarzneimittels während des Großhandelsvertriebs nicht verloren geht, und bedienen sich aller verfügbaren Mittel, um das Risiko zu minimieren, dass gefälschte Tierarzneimittel in die legale Lieferkette gelangen.

(2) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen stellen sicher, dass der Großhandelsvertrieb der Tierarzneimittel gemäß den Angaben auf der äußeren Umhüllung erfolgt.

(3) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen sorgen dafür, dass alle Tierarzneimittel, die sie in der Union vertreiben,

a)

über eine von der zuständigen Behörde bzw. der Kommission erteilte Zulassung verfügen;

b)

durch eine von einer zuständigen Behörde erteilte Registrierung abgedeckt sind;

c)

unter eine von der zuständigen Behörde gewährte Ausnahme von den Anforderungen für die Zulassung fallen;

d)

durch eine von der zuständigen Behörde des Bestimmungsmitgliedstaats erteilte Genehmigung für den Parallelhandel abgedeckt sind;

e)

durch eine Anwendungserlaubnis gemäß Artikel 110 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 abgedeckt sind, oder

f)

im Falle von Produkten, die gemäß Artikel 112 Absatz 2, Artikel 113 Absatz 2 oder Artikel 114 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 verwendet werden sollen, von Inhabern einer Herstellungserlaubnis eingeführt wurden, die gemäß Artikel 90 jener Verordnung oder gegebenenfalls nach den in Artikel 106 Absatz 3 jener Verordnung genannten Verfahren erteilt wurde.

(4) Alle wesentlichen Vorgänge durch die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen werden im Qualitätssicherungssystem anhand geeigneter Aufzeichnungen genau beschrieben.