Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29. Juli 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates

<p>Es wird ein Selbstinspektionsprogramm durchgeführt, in dessen Rahmen alle Aspekte der guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel und die Einhaltung der vorliegenden Verordnung und Verfahren innerhalb eines bestimmten Zeitraums überprüft werden.</p>

Selbstinspektionsprogramm

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand und Geltungsbereich

Begriffsbestimmungen

QUALITÄTSMANAGEMENT

KAPITEL II

Entwicklung und Unterhalt eines Qualitätssicherungssystems

Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem

Verwaltung ausgelagerter Tätigkeiten

Überprüfung und Überwachung durch die Geschäftsführung

Qualitätsrisikomanagement

ANFORDERUNGEN AN DAS PERSONAL

KAPITEL III

Pflichten der für den Großhandelsvertrieb verantwortlichen Personen

Sonstiges Personal

Schulung der Mitarbeiter

Hygiene

BETRIEBSRÄUME UND AUSRÜSTUNGEN

KAPITEL IV

Betriebsräume

Temperatur- und Umgebungskontrolle

Ausrüstungen

Computergestützte Systeme

Qualifizierung und Validierung

DOKUMENTATION, VERFAHREN UND AUFZEICHNUNGEN

KAPITEL V

Dokumentationsanforderungen

Verfahren

Aufzeichnungen

BETRIEB

KAPITEL VI

Anforderungen an den Betrieb

Überprüfung der Eignung und Zulassung von Lieferanten

Überprüfung der Eignung und Zulassung von Kunden

Annahme von Tierarzneimitteln

Lagerung

Vernichtung veralteter Tierarzneimittel

Warenkommissionierung

Lieferung

Ausfuhr

BESCHWERDEN, RÜCKGABEN, VERDACHTSFÄLLE GEFÄLSCHTER TIERARZNEIMITTEL UND RÜCKRUFE

KAPITEL VII

Beschwerden

Rückgaben

Gefälschte Tierarzneimittel

Rückrufe

AUSGELAGERTE TÄTIGKEITEN

KAPITEL VIII

Pflichten des Auftraggebers

Pflichten des Auftragnehmers

SELBSTINSPEKTIONEN

KAPITEL IX

Durchführung und Aufzeichnung der Selbstinspektionen

TRANSPORT

KAPITEL X

Transportanforderungen

Behälter, Verpackung und Etikettierung

Produkte, für die besondere Bedingungen gelten

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

KAPITEL XI

Inkrafttreten und Anwendung

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 35 VO (EU) 2021/1248

Selbstinspektionsprogramm