Artikel 36 VO (EU) 2021/1248

(1) Selbstinspektionen können in mehrere einzelne Selbstinspektionen geringeren Umfangs unterteilt werden.

(2) Selbstinspektionen werden von hierfür benannten, kompetenten Mitarbeitern genau und unvoreingenommen durchgeführt. Von externen Experten durchgeführte Audits können die Selbstinspektion nicht ersetzen.

(3) Über alle Selbstinspektionen werden Aufzeichnungen geführt. Die Berichte enthalten alle im Rahmen der Inspektion gemachten Beobachtungen. Der Geschäftsführung und anderen zuständigen Personen wird eine Kopie des Berichts weitergeleitet.

(4) Werden Unregelmäßigkeiten oder Mängel festgestellt, werden die Gründe hierfür untersucht und die CAPA werden dokumentiert und weiterverfolgt. Die Wirksamkeit der CAPA wird überprüft.