Artikel 37 VO (EU) 2021/1248

(1) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen, die Tierarzneimittel liefern, sind für den Schutz der Tierarzneimittel vor Bruch, Beeinträchtigung und Diebstahl verantwortlich; zudem stellen sie sicher, dass die Temperaturbedingungen sich während des Transports in einem akzeptablen Bereich bewegen, und überwachen diese Bedingungen nach Möglichkeit.

(2) Während des Transports werden die erforderlichen Lager- bzw. Transportbedingungen für Tierarzneimittel innerhalb der vom Hersteller und Zulassungsinhaber oder auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen gehalten.

(3) Kommt es während des Transports zu Abweichungen, wie einer Temperaturabweichung, oder zu einer Beschädigung des Tierarzneimittels, werden die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen und der Empfänger der betroffenen Tierarzneimittel davon unterrichtet, damit diese die potenziellen Auswirkungen auf die Qualität der betreffenden Tierarzneimittel bewerten können. Es gibt ein Verfahren für die Untersuchung und die Handhabung von Abweichungen von der Referenztemperatur.

(4) Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen stellen sicher, dass die für den Vertrieb, die Lagerung oder die Handhabung von Tierarzneimitteln verwendeten Fahrzeuge und Ausrüstungen für die betreffende Verwendung geeignet und so ausgestattet sind, dass die Tierarzneimittel keinen Bedingungen ausgesetzt werden, durch die ihre Qualität beeinträchtigt oder ihre Verpackung beschädigt werden könnte.

(5) Für Betrieb und Wartung aller Fahrzeuge und Ausrüstungen, die im Vertriebsprozess verwendet werden, gibt es Verfahren, die auch die Reinigung und Sicherheitsvorkehrungen erfassen.

(6) Aus den für die Reinigung von Fahrzeugen gewählten Utensilien ergibt sich keine Kontamination.

(7) Um festzustellen, wo Temperaturkontrollen erforderlich sind, wird eine Risikobewertung der Transportwege durchgeführt. Ausrüstungen zur Temperaturüberwachung beim Transport in Fahrzeugen oder Behältern werden in regelmäßigen Abständen, die auf der Grundlage der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements festgelegt werden, gewartet und kalibriert.

(8) Für die Handhabung sowohl von Tierarzneimitteln als auch von Humanarzneimitteln werden, soweit möglich, diesem Zweck vorbehaltene Fahrzeuge und Ausrüstungen verwendet. Werden Fahrzeuge und Ausrüstungen benutzt, die nicht diesem Zweck vorbehalten sind, bestehen Verfahren, mit denen gewährleistet werden kann, dass die Qualität der Tierarzneimittel nicht beeinträchtigt wird.

(9) Die Lieferung erfolgt an die auf dem Lieferschein angegebene Adresse und zu Händen oder an die Betriebsräume des Empfängers. Tierarzneimittel dürfen zu keinem Zeitpunkt in anderen Betriebsräumen abgegeben werden.

(10) Für dringende Lieferungen außerhalb der üblichen Bürozeiten werden Personen benannt und es bestehen Verfahren.

(11) Übernimmt eine dritte Partei den Transport, beinhaltet der mit ihr abgeschlossene Vertrag die Anforderungen der Artikel 33 und 34; in diesem Vertrag sind zudem eindeutig die Pflichten der dritten Partei zur Gewährleistung der Einhaltung der guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel festgelegt. Die in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen weisen die Transportdienstleister auf die für die Sendung geltenden Transportbedingungen hin.

(12) Umfasst der Transportweg das Abladen, Umladen oder die Zwischenlagerung an einem Verkehrsumschlagplatz, ist jedes Zwischenlager sauber und sicher und ermöglicht gegebenenfalls die Überwachung der Temperatur.

(13) Es werden Vorkehrungen getroffen, um die Dauer von Zwischenlagerungen bis zur nächsten Transportetappe zu minimieren.