Artikel 6 VO (EU) 2021/1248

(1) Die Geschäftsführung der in Artikel 1 Absatz 2 genannten Personen richtet formelle Prozesse für eine regelmäßige Überprüfung des Qualitätssicherungssystems ein und setzt diese um.

(2) Die Überprüfung umfasst Folgendes:

a)

Messung des Erreichens der Ziele des Qualitätssicherungssystems;

b)

Bewertung von:

i)

Leistungsindikatoren, die zur Überwachung der Wirksamkeit der im Qualitätssicherungssystem vorgesehenen Verfahren verwendet werden können, beispielsweise Beschwerden, Abweichungen, CAPA und Prozessänderungen,

ii)

Feedback über ausgelagerte Tätigkeiten,

iii)

Selbstbewertungsprozesse, einschließlich Risikobewertungen und Audits, sowie

iv)

Ergebnissen externer Bewertungen wie Inspektionen, Untersuchungsergebnissen und Kundenaudits;

c)

neu auftretende Regelungs-, Anleitungs- oder Qualitätsprobleme, die Auswirkungen auf das Qualitätssicherungssystem haben können;

d)

Innovationen, mit denen das Qualitätssicherungssystem verbessert werden könnte;

e)

Änderungen des Unternehmensumfeldes oder der Unternehmensziele.

(3) Die Ergebnisse jeder Überprüfung des Qualitätssicherungssystems durch das Management werden zeitnah dokumentiert und wirksam intern kommuniziert.