Artikel 27 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Zulassungsinhaber sind auf Inspektionen ihres Pharmakovigilanz-Systems und der entsprechenden Pharmakovigilanz-Stammdokumentation gemäß Artikel 123 Absatz 6 und Artikel 126 der Verordnung (EU) 2019/6 vorbereitet und stellen sicher, dass die in Artikel 26 Absatz 1 genannten Personen ebenfalls darauf vorbereitet sind.

(2) Inspektionen bei den Zulassungsinhabern können an dem Standort durchgeführt werden, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation aufbewahrt wird, oder an jedem anderen Standort der Personen, die gemäß Absatz 1 einer Inspektion unterzogen werden. Inspektionen bei Dritten, die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durchführen, können an einem Standort innerhalb oder außerhalb der Union durchgeführt werden.

(3) Die Zulassungsinhaber stellen die erforderlichen Informationen zur Verfügung, die von der zuständigen Behörde oder der Agentur gemäß Artikel 79 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 für Vor-Ort-Inspektionen oder Ferninspektionen angefordert werden.

(4) Pharmakovigilanz-Inspektionen können entweder Routineinspektionen oder gezielte Inspektionen sein; es kann sich um produktspezifische Inspektionen oder Inspektionen des Pharmakovigilanz-Systems im Allgemeinen handeln. Bei einer Inspektion

a)

weisen die Zulassungsinhaber nach, dass sie über das Personal, die Systeme und Einrichtungen verfügen, um ihren Pharmakovigilanz-Pflichten nachzukommen, und dass sie jederzeit auf eine Inspektion vorbereitet sind;

b)

legen die Zulassungsinhaber Belege für ihre vertraglichen Vereinbarungen vor, einschließlich einer klaren Beschreibung der Aufgaben und Pflichten Dritter, die als Unteraufträge vergebene Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durchführen, sowie der Bestimmungen für die bei diesen Dritten durchgeführten Inspektionen und Audits;

c)

weisen die Zulassungsinhaber nach, dass das Pharmakovigilanz-System den Rechtsvorschriften und den einschlägigen Pharmakovigilanz-Leitlinien entspricht;

d)

legen die Zulassungsinhaber Informationen über das Management bezüglich des Plans mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen und die Funktionalität und Umsetzung des Änderungsmanagements vor.

(5) Die Zulassungsinhaber können gemäß von der zuständigen Behörde oder der Agentur aufgefordert werden, den Plan mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen gemäß Artikel 9 Absatz 2 vorzulegen.