Artikel 26 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Zulassungsinhaber sind auf Kontrollen gemäß Artikel 123 der Verordnung (EU) 2019/6 vorbereitet und stellen sicher, dass auch die folgenden Personen auf diese Kontrollen vorbereitet sind:

a)

die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person gemäß Artikel 77 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2019/6;

b)

die für die Meldung unerwünschter Ereignisse verantwortlichen Vertreter gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a und l sowie Artikel 77 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6;

c)

sonstige natürliche oder juristische Personen, die im Auftrag der Zulassungsinhaber oder gemeinsam mit diesen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten vollständig oder teilweise durchführen.

(2) Pharmakovigilanz-Inspektionen gemäß Artikel 123 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 können als Vor-Ort-Inspektionen oder Ferninspektionen durchgeführt werden.