Artikel 25 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist entweder an dem Standort in der Union aufzubewahren, an dem die hauptsächlichen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten des Zulassungsinhabers durchgeführt werden, oder an dem Standort, an dem die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person tätig ist.

(2) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation kann in elektronischer Form gespeichert oder zugänglich gemacht werden. Die für die Speicherung und den Zugriff verwendeten Datenträger müssen durchsuchbar sein und dauerhaft lesbar bleiben.

(3) Auf Anfrage ist eine gemäß Artikel 22 Absätze 2 und 3 geordnete, gedruckte Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ganz oder in Teilen für Audits und Inspektionen zur Verfügung zu stellen. Die gedruckte Kopie oder der angeforderte Teil davon hat vollständig und lesbar zu sein.

(4) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist an dem Ort, an dem sie aufbewahrt wird, ständig und unmittelbar für Inspektionen zugänglich. Wird die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation elektronisch geführt, reicht es aus, dass die in elektronischer Form gespeicherten Daten unmittelbar zugänglich sind.