Artikel 24 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Zulassungsinhaber halten die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation auf dem neuesten Stand und überarbeiten sie gegebenenfalls, um den gewonnenen Erfahrungen und dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen.

(2) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person zur Erfüllung der in Artikel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Aufgaben ständig Zugang zur Pharmakovigilanz-Stammdokumentation hat.

(3) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation unterliegt der Versionskontrolle und trägt das Datum, an dem sie zuletzt aktualisiert wurde.

(4) Die Zulassungsinhaber zeichnen in einem Logbuch alle inhaltlichen Änderungen des Hauptteils der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation auf, die in den letzten fünf Jahren vorgenommen wurden. Die Zulassungsinhaber geben im Logbuch den geänderten Abschnitt, die Art der Änderung, das Datum, die verantwortliche Person und gegebenenfalls den Grund für die Änderung an.

(5) Die Zulassungsinhaber legen der zuständigen Behörde bzw. der Agentur auf Anfrage innerhalb von sieben Tagen eine Kopie ihres Logbuchs oder eines anderen angeforderten Teils der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation vor.

(6) Die Zulassungsinhaber unterrichten die zuständige Behörde oder die Agentur über jede Änderung der Informationen in der Zusammenfassung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation, indem sie eine Änderung gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) 2019/6 einreichen.

(7) Wurde das in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation beschriebene System förmlich eingestellt, bewahren die Zulassungsinhaber noch fünf Jahre lang eine elektronische Version des Systems auf.