Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission vom 2. August 2021 mit Bestimmungen zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die gute Pharmakovigilanz-Praxis sowie das Format, den Inhalt und die Zusammenfassung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für Tierarzneimittel

<p><p>Die Zusammenfassung der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation enthält folgende Informationen:</p>
          <dl>
            <dt style="float: left">
              a)
            </dt>
            <dd>
              die Bezugsnummer für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              b)
            </dt>
            <dd>
              den Aufbewahrungsort der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              c)
            </dt>
            <dd>
              Name, Kontaktdaten und Ort der Tätigkeit der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              d)
            </dt>
            <dd>
              die unterzeichnete Erklärung gemäß Artikel 22 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer i;
            </dd>
            <dt style="float: left">
              e)
            </dt>
            <dd>
              die Art des Aufzeichnungsmanagementsystems, das für die Meldung unerwünschter Ereignisse verwendet wird, gegebenenfalls mit Angabe des Namens der verwendeten Datenbank.
            </dd>
          </dl></p>

Zusammenfassung

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN UND PHARMAKOVIGILANZ-SYSTEM

KAPITEL 1

Begriffsbestimmungen

Pharmakovigilanz-System

Für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person

QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM

KAPITEL 2

Qualitätsmanagementsystem für die Pharmakovigilanz

Dokumentenmanagementsystem

Ausbildung

Leistungsindikatoren

Audits

Management von Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Änderungen

AUFZEICHNUNGSMANAGEMENTSYSTEM, DATENERHEBUNG UND -ÜBERWACHUNG

KAPITEL 3

Aufzeichnungsmanagementsystem

Mutmaßlich unerwünschte Ereignisse

Aufzeichnung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse

Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union

Erfassung zusätzlicher Daten

Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen

Risikomanagementsystem

Signalmanagementprozess

Überwachung der Nutzen-Risiko-Bilanz

Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bilanz

Kommunikation

DIE PHARMAKOVIGILANZ-STAMMDOKUMENTATION

KAPITEL 4

Allgemeine Anforderungen an die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation

Inhalt und Struktur der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation

Datenpflege

Aufbewahrungsort und Verfügbarkeit

KONTROLLEN UND INSPEKTIONEN DURCH DIE ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN

KAPITEL 5

Kontrollen

Pharmakovigilanz-Inspektionen

Inkrafttreten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 23 VO (EU) 2021/1281

Zusammenfassung