Artikel 22 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation besteht aus einem Hauptteil zur Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems sowie aus Anhängen mit detaillierten Angaben.

(2) Der Hauptteil der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation enthält folgende Abschnitte:

a)

Abschnitt A mit allgemeinen Angaben zur Pharmakovigilanz-Stammdokumentation:

i)

die Bezugsnummer für die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation;

ii)

der Aufbewahrungsort der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für Pharmakovigilanz-Inspektionen gemäß Artikel 126 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6;

b)

Abschnitt B mit Angaben zu der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person, dem unterstützenden Tierarzt bzw. der unterstützenden Tierärztin und den entsprechenden Verfahren für den Vertretungsfall:

i)

Angaben zu der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person, einschließlich Name, Kontaktdaten und einer durch den Zulassungsinhaber und die qualifizierte Person unterzeichneten Erklärung, in der bestätigt wird, dass die betreffende qualifizierte Person über die notwendigen Mittel verfügt, um die Aufgaben und Pflichten gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 zu erfüllen;

ii)

die Dokumentation der gegebenenfalls durch den Zulassungsinhaber getroffenen Vorkehrungen in Bezug auf den unterstützenden Tierarzt bzw. die unterstützende Tierärztin gemäß Artikel 3 Absatz 2, einschließlich Kontaktdaten;

iii)

eine Beschreibung der Vertretungsregelungen gemäß Artikel 2 Absatz 6, die in Abwesenheit der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person bzw. des unterstützenden Tierarztes bzw. der unterstützenden Tierärztin gelten;

c)

Abschnitt C mit Angaben zum Zulassungsinhaber:

i)

eine detaillierte Beschreibung der Organisationsstruktur des Zulassungsinhabers, gegebenenfalls einschließlich des Mutterunternehmens oder einer verbundenen Unternehmensgruppe;

ii)

die Position der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person im Unternehmen;

d)

Abschnitt D mit einer Beschreibung des Dokumentenmanagementsystems gemäß Artikel 5, einschließlich des Aufzeichnungsmanagementsystems für die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse gemäß Artikel 10;

e)

Abschnitt E mit einer Beschreibung des Qualitätsmanagementsystems für die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, einschließlich aller folgenden Elemente:

i)

eine Beschreibung der für die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten angewandten Prozesse gemäß Artikel 4 Absätze 3, 4, 5 und 6;

ii)

eine Beschreibung des bestehenden Aus- und Fortbildungsmanagementsystems gemäß Artikel 6 Absatz 2;

iii)

eine Beschreibung des Systems zur Dokumentation oder Archivierung von Informationen gemäß Artikel 5 Absatz 2;

iv)

eine Beschreibung des Systems zur Überwachung der Leistung des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Artikel 7;

v)

eine Beschreibung der Pflichten im Hinblick auf die Audits zur Qualitätssicherung des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Artikel 8, gegebenenfalls auch im Hinblick auf die Audits bei Subunternehmern;

vi)

eine Liste der Audits mit ungeklärten kritischen oder wesentlichen Ergebnissen;

vii)

eine Beschreibung des Managements bezüglich des Plans mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen und des Änderungsmanagements gemäß Artikel 9;

f)

Abschnitt F mit einer Beschreibung der vertraglichen Vereinbarungen über Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die die Zulassungsinhaber mit Dritten getroffen haben, sofern zutreffend.

(3) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation enthält folgende Anhänge:

a)

Anhang I: ein Logbuch, in dem alle Änderungen am Hauptteil der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation aufgezeichnet werden;

b)

Anhang II: zusätzliche Informationen über die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person, den unterstützenden Tierarzt bzw. die unterstützende Tierärztin und die entsprechenden Vertretungsregelungen:

i)

den Lebenslauf der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person gemäß Artikel 3 Absatz 1 mit Angaben zur Qualifikation und Ausbildung und gegebenenfalls den Lebenslauf des unterstützenden Tierarztes bzw. der unterstützenden Tierärztin gemäß Artikel 3 Absatz 2;

ii)

eine Beschreibung der Aufgaben und Pflichten der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person;

iii)

den Nachweis der Registrierung in der Pharmakovigilanz-Datenbank;

iv)

eine Liste der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die von der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person an Dritte delegiert wurden;

c)

Anhang III: zusätzliche Angaben zum Zulassungsinhaber:

i)

eine Liste aller Tierarzneimittel, die unter die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation fallen, mit Angabe des internationalen Freinamens (INN) der Wirkstoffe, sofern zutreffend, der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen oder registriert ist, der Art des Zulassungsverfahrens und der jeweiligen Zulassungsnummer in den Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist;

ii)

gegebenenfalls eine Liste der Bezugsnummern für die anderen Pharmakovigilanz-Stammdokumentationen des Zulassungsinhabers;

iii)

gegebenenfalls eine Liste der lokalen oder regionalen Vertreter, die Berichte über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse entgegennehmen, einschließlich ihrer Kontaktdaten, Pflichten und der jeweiligen Gebiete;

iv)

eine Liste der Standorte, an denen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gemäß Artikel 4 Absätze 3, 4, 5 und 6 durchgeführt werden;

d)

Anhang IV: genauere Angaben zum Qualitätsmanagementsystem:

i)

eine Liste der Dokumente, Strategien, Verfahren und Prozesse, die für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gemäß Artikel 4 Absätze 3, 4, 5 und 6 eingesetzt werden;

ii)

eine Liste aller geplanten und abgeschlossenen Audits einschließlich ungeklärter kritischer oder wesentlicher Auditergebnisse;

iii)

gegebenenfalls eine Liste der Leistungsindikatoren und ihrer Verwendung gemäß Artikel 7;

iv)

Informationen über die Pläne und Aufzeichnungen zur Aus- und Fortbildung gemäß Artikel 6 Absatz 2;

v)

die Methode zur Berechnung des Faktors gemäß Artikel 14 Absatz 2;

vi)

eine Liste der Risikomanagementmaßnahmen und die Ergebnisse der Maßnahmen zur Risikominimierung;

e)

Anhang V: genauere Informationen über die vertraglichen Vereinbarungen über Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die die Zulassungsinhaber mit Dritten getroffen haben:

i)

gegebenenfalls eine Liste der Tätigkeiten oder Leistungen, die der Zulassungsinhaber zur Erfüllung seiner Pharmakovigilanz-Pflichten als Unteraufträge an Dritte vergeben hat, sowie Informationen über die jeweiligen Subunternehmer, einschließlich Name und Anschrift;

ii)

gegebenenfalls eine Liste der in Artikel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Aufgaben der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person, die vollständig oder teilweise ausgelagert wurden, sowie Informationen über die jeweiligen Subunternehmer, einschließlich Name und Anschrift;

iii)

gegebenenfalls eine Liste der bestehenden Verträge und Vereinbarungen mit Dritten, mit Angabe der betreffenden Arzneimittel und Gebiete.

(4) Gegebenenfalls können die Informationen in Form von Schaubildern oder Flussdiagrammen dargestellt werden.