Artikel 21 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Informationen in der gemäß Artikel 77 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 vorgeschriebenen Pharmakovigilanz-Stammdokumentation müssen korrekt sein und das bestehende Pharmakovigilanz-System widerspiegeln.

(2) Zwischen den Zulassungsinhabern und Dritten getroffene vertragliche Vereinbarungen über Pharmakovigilanz-Tätigkeiten werden klar und detailliert dokumentiert und auf dem neuesten Stand gehalten.

(3) Die Zulassungsinhaber können gegebenenfalls für verschiedene Arzneimittelkategorien getrennte Pharmakovigilanz-Systeme verwenden. Jedes dieser Systeme ist in einer eigenen Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu beschreiben.