Artikel 20 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Zulassungsinhaber verfügen über einen umfassenden Kommunikationsplan, in dem die relevanten Interessenträger in der Union benannt werden, darunter Tierärzte, andere Angehörige der Gesundheitsberufe, Kunden und die Öffentlichkeit. Im Kommunikationsplan wird dargelegt, wie bei dringenden Sicherheitsbedenken vorzugehen ist, um zügig über Bedenken zu informieren, die sich aus Pharmakovigilanz-Daten oder im Zusammenhang mit anderen einschlägigen Pharmakovigilanz-Informationen ergeben.

(2) Der Kommunikationsplan enthält Informationen darüber, wie die Zulassungsinhaber

a)

den Adressatenkreis festlegen;

b)

wirksame Maßnahmen zur Kommunikation mit den Adressaten festlegen;

c)

die konkreten Ziele der Kommunikation festlegen;

d)

einen Zeitplan für die Kommunikation festlegen;

e)

sicherstellen, dass die Informationen für die Adressaten relevant und verständlich sind;

f)

alle von der Kommunikation betroffenen Interessenträger ermitteln und koordinieren;

g)

gemäß Artikel 77 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2019/6 bei jeder Veröffentlichung von Mitteilungen über Pharmakovigilanz-Informationen zuvor oder zugleich die zuständige Behörde bzw. die Agentur davon unterrichten;

h)

die Wirksamkeit der Kommunikation messen.

(3) Die Zulassungsinhaber nutzen für die Übermittlung von Warnmeldungen im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten das Datenverarbeitungsnetz der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union.