Artikel 19 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Zulassungsinhaber halten in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union jährlich eine Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bilanz jedes ihrer Arzneimittel fest und bestätigen, dass der Signalmanagementprozess durchgeführt wurde.

(2) Das Ergebnis des Signalmanagementprozesses wird in die Schlussfolgerung gemäß Absatz 1 aufgenommen, wenn ein neues validiertes Signal oder neue validierte Signale im Zusammenhang mit medizinisch wichtigen Begriffen aus dem Wörterbuch zulassungsrelevanter tiermedizinischer Begriffe (VeDDRA) ermittelt wurde(n), selbst wenn keine weiteren Maßnahmen für erforderlich erachtet werden. In der Schlussfolgerung wird dargelegt, ob die Nutzen-Risiko-Bilanz nach wie vor als günstig angesehen wird und ob Maßnahmen zur Verbesserung der Nutzen-Risiko-Bilanz für notwendig erachtet werden.

(3) Stellen die Zulassungsinhaber ein neues Risiko oder eine Änderung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines ihrer Arzneimittel fest, so erfassen sie in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union eine Zusammenfassung der Analyse und eine Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bilanz. Dies erfolgt innerhalb der Fristen gemäß Artikel 81 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 und die zuständige Behörde bzw. die Agentur wird benachrichtigt.