Artikel 18 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Zulassungsinhaber überwachen fortlaufend die Nutzen-Risiko-Bilanz ihrer Produkte; dabei berücksichtigen sie alle verfügbaren Informationen von Tierärzten, von anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe und aus der Öffentlichkeit, Berichte über unerwünschte Ereignisse von anderen Zulassungsinhabern oder den zuständigen Behörden, die in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union aufgezeichnet werden, sowie die Fachliteratur.

(2) Die Zulassungsinhaber überwachen fortlaufend die Nutzen-Risiko-Bilanz und ergreifen die erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, um die Sicherheit der Anwendung ihrer Tierarzneimittel zu optimieren.

(3) Die Zulassungsinhaber erwägen die potenzielle Auswirkung jedes unerwünschten Ereignisses auf die Nutzen-Risiko-Bilanz ihrer Arzneimittel, außer es besteht kein Kausalzusammenhang zwischen ihren Arzneimitteln und dem unerwünschten Ereignis.