Artikel 17 VO (EU) 2021/1281

(1) Der Signalmanagementprozess muss mindestens aus folgenden Pharmakovigilanz-Prozessen bestehen: Signalerkennung, Priorisierung, Validierung und Bewertung sowie Dokumentation der Ergebnisse.

(2) Sind die Zulassungsinhaber für ein Tierarzneimittel verantwortlich, das in verschiedenen Mitgliedstaaten in unterschiedlichen Zulassungsverfahren zugelassen wurde, oder für ein ähnliches Arzneimittel im Sinne der Leitlinie 24 der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln (VICH)⁽¹⁾, so kann der Signalmanagementprozess für diese Arzneimittel kombiniert auf Wirkstoffebene durchgeführt werden.

(3) Die Zulassungsinhaber führen das Signalmanagement nach einem risikobasierten Ansatz durch und überprüfen die Daten in einer Häufigkeit, die für das ermittelte Risiko angemessen ist. Der risikobasierte Ansatz wird auf der Grundlage folgender Sachverhalte festgelegt: Art des Arzneimittels, Dauer des Inverkehrbringens und Stabilität des Pharmakovigilanz-Profils, ermittelte und potenzielle Risiken sowie Bedarf an zusätzlichen Informationen. Der risikobasierte Ansatz wird zur Bestimmung der Methode und des Umfangs des Signalmanagementprozesses sowie der Häufigkeit seiner Durchführung angewendet und die entsprechende Begründung ist zu dokumentieren.

(4) Bei der Signalbewertung werden die potenziellen Auswirkungen eines Signals auf die Nutzen-Risiko-Bilanz eines Arzneimittels analysiert und bewertet; diese Bewertung soll einen relativen Vergleich zwischen verschiedenen Produkten oder Produktgruppen, einschließlich Analysen auf Wirkstoffebene und stratifizierten Analysen, ermöglichen.

(5) Die Agentur veröffentlicht Hinweise zu bewährten Verfahren des Signalmanagements.

(6) Das Ergebnis des Signalmanagementprozesses ist aufzuzeichnen und die entsprechende Begründung ist für eine Inspektion bereitzuhalten.

(7) Die Zulassungsinhaber führen für jeden ihrer Wirkstoffe oder jedes ihrer Produkte in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union pro Jahr mindestens eine Signalerkennungsanalyse durch.

(8) Zulassungsinhaber, die die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union als ihr Aufzeichnungsmanagementsystem für Berichte über unerwünschte Ereignisse nutzen, führen das Signalmanagement in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union durch.

(9) Nutzen die Zulassungsinhaber nicht die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union für das Signalmanagement, stellen sie sicher, dass ihr Aufzeichnungsmanagementsystem für Berichte über unerwünschte Ereignisse alle Berichte über unerwünschte Ereignisse enthält, für die sie zuständig sind. Sie stellen insbesondere sicher, dass ihre eigene Datenbank auch diejenigen Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Tierarzneimitteln enthält, die aus anderen Quellen an die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union gemeldet wurden.