Artikel 16 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass das Pharmakovigilanz-System ein Risikomanagementsystem umfasst, sodass gegebenenfalls geeignete Maßnahmen zur Minimierung festgestellter Risiken getroffen werden können.

(2) Das Risikomanagementsystem muss einen Prozess für die Überwachung der Nutzen-Risiko-Bilanz der Arzneimittel und für das Signalmanagement umfassen. Es muss ebenfalls ein Kommunikationssystem gemäß Artikel 20 umfassen.

(3) Die Zulassungsinhaber dokumentieren die Risikomanagementmaßnahmen und die Ergebnisse der Maßnahmen zur Risikominimierung in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und stellen eine kontinuierliche Bewertung sicher.