Artikel 15 VO (EU) 2021/1281

(1) Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen können von den Zulassungsinhabern auf eigene Initiative durchgeführt werden oder sie werden von ihnen nach Aufforderung durch eine zuständige Behörde oder die Agentur gemäß Artikel 76 Absätze 3 und 4 der Verordnung (EU) 2019/6 durchgeführt.

(2) Über eine freiwillige Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen ist die zuständige Behörde oder die Agentur unmittelbar nach dem Beginn der Studie zu unterrichten. Innerhalb eines Jahres nach dem Abschluss der Datenerhebung legt der Zulassungsinhaber der zuständigen Behörde bzw. der Agentur das Protokoll und den Abschlussbericht vor.

(3) Bei einer angeforderten Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen reicht der Zulassungsinhaber spätestens zwei Monate vor der Durchführung der Prüfung bei der zuständigen Behörde bzw. der Agentur, die im jeweiligen Fall die Studie angefordert hat, den Entwurf des Studienprotokolls zur Genehmigung ein.

(4) Der Zulassungsinhaber setzt die zuständige Behörde in dem Hoheitsgebiet, in dem die Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen durchgeführt wird, von der Durchführung der Studie in Kenntnis, wenn diese Behörde die Studie nicht angefordert hat.

(5) Nach dem Abschluss der Studie übermittelt der Zulassungsinhaber das Studienprotokoll, die Zusammenfassung des Abschlussberichts und den Abschlussbericht der Studie an die zuständige Behörde bzw. die Agentur, die im jeweiligen Fall die Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen angefordert hat, sowie an die zuständige Behörde in dem Hoheitsgebiet, in dem die Studie durchgeführt wurde.

(6) Der Zulassungsinhaber legt alle relevanten Dokumente in einer Sprache vor, die in der Medizin üblich ist; davon ausgenommen sind Studien über Tierarzneimittel, die in einem einzigen Mitgliedstaat zugelassen sind. Für solche Studien legt der Zulassungsinhaber eine Übersetzung des Titels und der Zusammenfassung des Studienprotokolls sowie eine Zusammenfassung des Abschlussberichts der Studie in einer in der Medizin üblichen Sprache vor.

(7) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass alle die Studie betreffenden Informationen so verarbeitet und gespeichert werden, dass sie korrekt gemeldet, interpretiert und überprüft werden können. Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Analysedatensatz und die Statistikprogramme, die zur Generierung der Daten des Abschlussberichts der Studie verwendet wurden, elektronisch gespeichert und bei Aufforderung durch die zuständige Behörde bzw. die Agentur für Audits und Inspektionen zur Verfügung gestellt werden.