Artikel 14 VO (EU) 2021/1281

(1) Damit aus Drittländern stammende Berichte über unerwünschte Ereignisse umfassend analysiert werden können, zeichnen die Zulassungsinhaber in der Produktdatenbank der Union jeweils die verschiedenen Produktnamen und Zulassungsnummern eines Arzneimittels beziehungsweise — falls das Arzneimittel in der Union nicht zugelassen ist — eines ähnlichen, in der Union zugelassenen Arzneimittels im Sinne der Leitlinie 24 der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln (VICH)⁽¹⁾ auf. Die Zulassungsinhaber aktualisieren die Informationen, sobald erforderlich.

(2) Die Gesamtzahl der Tiere, bei denen in einem festgelegten Zeitraum ein unerwünschtes Ereignis festgestellt wird, multipliziert mit 100 und geteilt durch die geschätzte Zahl der in diesem Zeitraum behandelten Tiere, ergibt die Inzidenz der gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Zur Berechnung der geschätzten Zahl der behandelten Tiere anhand der Pflichtangabe des Verkaufsvolumens gemäß Artikel 58 Absatz 12 der Verordnung (EU) 2019/6 ermitteln die Zulassungsinhaber je Land, Zieltierart und Packungsgröße jedes ihrer Tierarzneimittel einen Faktor und erfassen diesen in der Produktdatenbank der Union. Der Faktor gibt an, wie viele Tiere in Abhängigkeit von der Posologie des Arzneimittels mit einer Packung einer bestimmten Packungsgröße behandelt werden können, wobei die Formulierung nicht berücksichtigt wird. Zur Berechnung der Inzidenz der aus Drittländern gemeldeten unerwünschten Ereignisse anhand der geschätzten Anzahl der behandelten Tiere geben die Zulassungsinhaber für jedes ihrer Tierarzneimittel das für alle Drittländer insgesamt verzeichnete Verkaufsvolumen an, aufgeschlüsselt nach Zieltierart und in Bezug auf dieselbe oder eine vergleichbare Packungsgröße.

(3) Die Agentur veröffentlicht eine Anleitung zu der mathematischen Formel, mit der der Faktor berechnet werden kann. Die Zulassungsinhaber zeichnen in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation auf, welche Annahmen über die Verteilung des Verkaufsvolumens je Zieltierart und das Behandlungsschema je Zieltierart der Berechnung des Faktors zugrunde gelegt werden. Die Zulassungsinhaber aktualisieren den Faktor, sobald erforderlich.