Artikel 13 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Zulassungsinhaber zeichnen unerwünschte Ereignisse in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union auf.

(2) Für die Aufzeichnung nicht codierter Informationen ist in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union eine Sprache zu verwenden, die in der Medizin üblich ist; dies gilt auch für Informationen über unerwünschte Ereignisse, die außerhalb der Union auftreten.

(3) Die Zulassungsinhaber überprüfen regelmäßig die Fachliteratur auf unerwünschte Ereignisse, die ihre Tierarzneimittel betreffen. Bei der Festlegung der Methode und der Häufigkeit der Literaturüberprüfung ist der risikobasierte Ansatz zu berücksichtigen. Es sind mindestens folgende Informationen zu erfassen: der Wirkstoff, die Art des Arzneimittels, die langfristige Stabilität der Anzahl und Inzidenz entsprechender Meldungen auf dem Markt und die Stabilität des Pharmakovigilanz-Profils.