Artikel 12 VO (EU) 2021/1281

(1) Informationen über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse sind nach international anerkannten Normen aufzuzeichnen und zu codieren. Dabei ist die neueste Fassung der jeweiligen Norm entsprechend dem angegebenen Anwendungsdatum maßgeblich.

(2) Die Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse enthalten mindestens Folgendes:

a)

eine identifizierbare meldende Person oder Quelle (einschließlich Ländercode);

b)

Angaben zu identifizierbaren Tieren, Menschen oder Umweltaspekten;

c)

die Namen der Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel;

d)

Einzelheiten zu den unerwünschten Ereignissen.

(3) Ist der Name des betreffenden Arzneimittels im ersten Bericht aus der primären Quelle nicht enthalten, unternehmen die Zulassungsinhaber angemessene Anstrengungen, um seinen Namen oder zumindest einen Teil seines Handelsnamens in Erfahrung zu bringen. Sind weder der Name noch der Handelsname bekannt und können sie nicht in Erfahrung gebracht werden, so werden im Aufzeichnungsmanagementsystem die Namen der Wirkstoffe erfasst.

(4) Die Zulassungsinhaber unternehmen — falls erforderlich — angemessene Anstrengungen, um weitere Informationen zur Untersuchung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse anzufordern, darunter die Ergebnisse entsprechender diagnostischer Tests, damit die gemeldeten Daten der unerwünschten Ereignisse vollständig sind.