Artikel 11 VO (EU) 2021/1281

Die Zulassungsinhaber erheben gemäß Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 Informationen über alle mutmaßlich unerwünschten Ereignisse aus allen Quellen innerhalb oder außerhalb der Union und führen detaillierte Aufzeichnungen darüber. Diese Aufzeichnungen umfassen Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen und Fachliteratur zu ihren Tierarzneimitteln sowie mutmaßlich unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer nicht zulassungsgemäßen Anwendung der Arzneimittel.