Artikel 10 VO (EU) 2021/1281

(1) Das Dokumentenmanagementsystem gemäß Artikel 5 umfasst ein Aufzeichnungsmanagementsystem für die Entgegennahme, Aufzeichnung, Zusammenstellung und Bewertung von Informationen über unerwünschte Ereignisse und für die Aufzeichnung von Sicherheitsinformationen.

(2) Die Beschreibung des Aufzeichnungsmanagementsystems zur Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen und Sicherheitsinformationen in Abschnitt D der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation enthält folgende Informationen:

a)

die Art des Aufzeichnungsmanagementsystems, das für die Meldung unerwünschter Ereignisse verwendet wird, gegebenenfalls einschließlich des Namens der verwendeten Datenbank;

b)

den Standort, an dem das Aufzeichnungsmanagementsystem geführt wird;

c)

eine Beschreibung der Funktionsweise des Aufzeichnungsmanagementsystems;

d)

die operative Verantwortung des Personals, das für das Aufzeichnungsmanagementsystem zuständig ist;

e)

eine Zusammenfassung der für das System durchgeführten Bewertung seiner Zwecktauglichkeit.

(3) Die Zulassungsinhaber können die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union als ihr elektronisches Aufzeichnungsmanagementsystem zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse nutzen. In diesem Fall ist in Abschnitt D der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation anzugeben, dass das genutzte Aufzeichnungsmanagementsystem die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union ist.