Artikel 9 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Zulassungsinhaber verfügen über einen Prozess für das Management von Korrektur- und Präventivmaßnahmen, um etwaige Abweichungen zu reduzieren, die bei Audits, im täglichen Betriebsablauf oder bei Inspektionen festgestellt werden. Die getroffenen Korrektur- und Präventivmaßnahmen sind für die letzten fünf Jahre zu dokumentieren.

(2) In von der zuständigen Behörde verlangten Plänen mit Korrektur- und Präventivmaßnahmen ist schriftlich ein wirksamer Prozess zu dokumentieren, mit dem die ermittelten Risiken oder Mängel systematisch angegangen und minimiert werden. Dies umfasst die Analyse der Ursachen, klar beschriebene mögliche Korrektur- und Präventivmaßnahmen, einen entsprechenden Zeitplan sowie die Unterrichtung der relevanten Interessenträger.

(3) Die Zulassungsinhaber überwachen und bewerten die Wirksamkeit der Korrektur- und Präventivmaßnahmen. Alle Änderungen im Zusammenhang mit diesen Maßnahmen sind zu bewerten.

(4) Im Rahmen des Änderungsmanagements wird ein kontrollierter Änderungsprozess eingerichtet, der die Überwachung und Dokumentation der Wirksamkeit der Korrektur- und Präventivmaßnahmen und die Unterrichtung der relevanten Interessenträger umfasst.