Artikel 8 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Zulassungsinhaber führen in regelmäßigen risikobasierten Abständen Audits des Pharmakovigilanz-Systems durch, um sicherzustellen, dass es den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entspricht, und um seine Wirksamkeit festzustellen. Die Audits sind so zu planen, dass sie alle Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in einem festgelegten Zeitraum erfassen, und in ihrem Rahmen ist zu prüfen, ob die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten den Strategien, Prozessen und Verfahren des Qualitätsmanagementsystems entsprechen. Sie werden von Personen durchgeführt, die nicht direkt an den zu prüfenden Sachverhalten oder Prozessen beteiligt oder dafür verantwortlich sind.

(2) Dritte, die damit beauftragt sind, die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten ganz oder teilweise für die Zulassungsinhaber oder gemeinsam mit den Zulassungsinhabern durchzuführen, akzeptieren, dass die Zulassungsinhaber bei ihnen Audits durchführen oder durchführen lassen.

(3) Die Zulassungsinhaber erstellen für den Ablauf der Audits einen risikobasierten Zeitplan. Der Prozess der risikobasierten Planung ist zu beschreiben und die Begründung für den risikobasierten Zeitplan ist zu dokumentieren. Anhang IV Ziffer ii der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation muss eine Liste der geplanten und abgeschlossenen Audits einschließlich ungeklärter kritischer oder wesentlicher Auditergebnisse enthalten.