Artikel 7 VO (EU) 2021/1281

Die Zulassungsinhaber verwenden einschlägige Leistungsindikatoren, um die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und die Ergebnisse der Maßnahmen zur Risikominimierung fortlaufend zu überwachen. Sie führen in Anhang IV Ziffer iii der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation eine Liste dieser Leistungsindikatoren mit Angabe der Gründe, aus denen sie ausgewählt wurden, und einer Beschreibung ihrer Anwendung.