Artikel 6 VO (EU) 2021/1281

(1) Alle an der Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten beteiligten Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen sind für ihre Aufgaben und Pflichten im Zusammenhang mit den Tätigkeiten gemäß Artikel 4 Absätze 3 bis 6 aus- und fortzubilden; dies betrifft auch Tätigkeiten im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, technischen Produktbeanstandungen, Normen, Vertrieb und Vermarktung.

(2) Die Zulassungsinhaber verfügen über ein Aus- und Fortbildungsmanagementsystem, um die Kompetenzen ihres Personals aufrechtzuerhalten und weiterzuentwickeln. Informationen über die Pläne und Aufzeichnungen zur Aus- und Fortbildung im Zusammenhang mit den Pharmakovigilanz-Tätigkeiten sowie ein Verweis auf ihren Aufbewahrungsort sind in Anhang IV Ziffer iv der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation anzugeben.