Artikel 5 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Zulassungsinhaber richten ein Dokumentenmanagementsystem ein, mit dem die Aufbewahrung aller Dokumente im Zusammenhang mit den Pharmakovigilanz-Tätigkeiten sichergestellt wird, und pflegen dieses. Die Dokumente werden archiviert und indexiert, sodass sie über den gesamten Aufzeichnungszeitraum zuverlässig und einfach zugänglich sind.

(2) Die Dokumente müssen gegebenenfalls der Versionskontrolle unterliegen.

(3) Dokumente und Pharmakovigilanz-Daten, die sich auf ein bestimmtes zugelassenes Arzneimittel beziehen, sind während der Gültigkeitsdauer der betreffenden Zulassung und nach ihrem Ablauf für einen Zeitraum von fünf Jahren aufzubewahren.