Artikel 4 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Zulassungsinhaber richten ein geeignetes und wirksames Qualitätsmanagementsystem für die Durchführung ihrer Pharmakovigilanz-Tätigkeiten ein und setzen dieses um.

(2) Das Qualitätsmanagementsystem ist in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu beschreiben.

(3) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem detaillierte Strategien, Prozesse und Verfahren für das Dokumentenmanagement, die Aus- und Weiterbildung, die Audits und das Änderungsmanagement umfasst, die die in den Artikeln 5 bis 9 beschriebenen Tätigkeiten abdecken. Im Rahmen dieser Strategien, Prozesse und Verfahren ist das Qualitätsmanagementsystem in regelmäßigen risikobasierten Abständen auf der Grundlage vorab festgelegter Kriterien zu überprüfen.

(4) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem detaillierte Strategien, Prozesse und Verfahren im Hinblick auf das Aufzeichnungsmanagementsystem und die Datenerhebung gemäß den Artikeln 10 bis 15 umfasst; dies betrifft folgende Pharmakovigilanz-Tätigkeiten:

a)

die erstmalige Erfassung aller mutmaßlich unerwünschten Ereignisse;

b)

die Erhebung zusätzlicher Daten;

c)

die Zusammenstellung der Berichte über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse und der zusätzlichen Daten;

d)

andere Schritte der Datenverarbeitung als die unter den Buchstaben a bis c genannten;

e)

die Bewertung der Daten;

f)

die Überwachung der Qualität, Integrität und Vollständigkeit aller im Pharmakovigilanz-System erfassten Informationen, einschließlich der an die Pharmakovigilanz-Datenbank der Union übermittelten Informationen, und den Umgang mit Duplikaten;

g)

die Erfassung aller unerwünschten Ereignisse in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union;

h)

die Archivierung aller relevanten Dokumente.

(5) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem detaillierte Strategien, Prozesse und Verfahren für das Risikomanagement, die Überwachung der Nutzen-Risiko-Bilanz, das Signalmanagement und die Kommunikation mit allen relevanten Interessenträgern gemäß den Artikeln 16 bis 20 umfasst.

(6) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem detaillierte Strategien, Prozesse und Verfahren für die Datenpflege und die Verfügbarkeit der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation gemäß den Artikeln 24 und 25 umfasst.

(7) Die Zulassungsinhaber legen klar fest, welche Aufgaben und Pflichten die Personen haben, die an den Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und an der Dokumentation gemäß den Absätzen 3 bis 6 beteiligt sind.

(8) Die Zulassungsinhaber richten ein Qualitätsmanagementsystem mit folgenden Aspekten ein:

a)

Qualitätsplanung: Einrichtung von Strukturen, einer integrierten Planung und kohärenten Prozessen;

b)

Einhaltung der Qualitätsanforderungen: Wahrnehmung der Aufgaben und Pflichten im Einklang mit den Qualitätsanforderungen;

c)

Qualitätskontrolle und -sicherung: Überwachung und Bewertung der Wirksamkeit der eingerichteten Strukturen und Prozesse sowie der der Wirksamkeit der Umsetzung der Prozesse;

d)

Qualitätsverbesserungen: Korrektur und Verbesserung der Strukturen und Prozesse, sofern dies erforderlich ist.