Artikel 3 VO (EU) 2021/1281

(1) Die Qualifikation und Ausbildung der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person gemäß Artikel 77 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2019/6 umfasst nachweisliche Erfahrungen im Bereich der Pharmakovigilanz.

(2) Die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person hat die tierärztliche Ausbildung gemäß Artikel 38 der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾ abgeschlossen. Wurde eine solche Ausbildung nicht abgeschlossen, so treffen die Zulassungsinhaber entsprechende Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person ständig von einem Tierarzt bzw. einer Tierärztin unterstützt wird. Diese Unterstützung ist ordnungsgemäß zu dokumentieren.