Artikel 2 VO (EU) 2021/1281

(1) Das von den Zulassungsinhabern eingerichtete und gepflegte Pharmakovigilanz-System gemäß Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 muss die in der vorliegenden Verordnung dargelegten Anforderungen erfüllen.

(2) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass das Pharmakovigilanz-System

a)

voll funktionsfähig ist;

b)

von einem umfassenden Qualitätsmanagementsystem gemäß den Artikeln 4 bis 9 abgedeckt wird;

c)

ein Risikomanagementsystem mit allen nötigen Verfahren und Prozessen zur Optimierung einer sicheren Anwendung und zur Überwachung der Nutzen-Risiko-Bilanz ihrer Tierarzneimittel umfasst;

d)

klare Regelungen in Bezug auf die Rollen, Pflichten und Aufgaben aller am Betrieb des Systems beteiligten Parteien umfasst;

e)

ordnungsgemäß kontrolliert wird und dass gegebenenfalls die zur Verbesserung seines Betriebs erforderlichen Systemänderungen vorgenommen werden können;

f)

klar und eindeutig in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation dokumentiert ist.

(3) Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person gemäß Artikel 77 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2019/6 so viel Kontrolle über das Pharmakovigilanz-System hat, wie sie benötigt, um die Einhaltung von Artikel 78 der genannten Verordnung zu unterstützen, aufrechtzuerhalten und zu verbessern. Die Zulassungsinhaber stellen sicher, dass ein geeignetes Verfahren eingerichtet wurde, durch das etwaige Interessenkonflikte der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person erkannt und behoben werden können.

(4) Die Zulassungsinhaber verfügen über ausreichend kompetentes und entsprechend qualifiziertes und ausgebildetes Personal, das für sie die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durchführt.

(5) Alle Personen, die an den Verfahren und Prozessen des zur Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten eingerichteten Pharmakovigilanz-Systems beteiligt sind, stellen bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben für den Zulassungsinhaber sicher, dass das System ordnungsgemäß funktioniert.

(6) Die Zulassungsinhaber legen Verfahren für den Vertretungsfall fest und dokumentieren sie, um die Betriebskontinuität im Hinblick auf die Erfüllung der Pharmakovigilanz-Pflichten zu gewährleisten.

(7) Die Zulassungsinhaber sind weiterhin in vollem Umfang für alle Pharmakovigilanz-Pflichten verantwortlich, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 und dieser Verordnung im Rahmen von Unteraufträgen auf Dritte übertragen wurden.