Artikel 1 VO (EU) 2021/1281

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

a)

„Qualitätsmanagementsystem” ein formalisiertes System mit umfassenden Prozessen, Verfahren und Pflichten für die Umsetzung der Qualitätspolitik und das Erreichen der Qualitätsziele, mit dessen Hilfe die Tätigkeiten einer Organisation koordiniert und gelenkt und ihre Wirksamkeit und Effizienz in dieser Hinsicht kontinuierlich verbessert werden sollen;

b)

„Leistungsindikator” eine Information, die in regelmäßigen Abständen erhoben wird, um die Leistung eines Systems zu überwachen;

c)

„Signal” eine Information aus einer Quelle oder mehreren Quellen, einschließlich Beobachtungen und Experimenten, die auf einen neuen möglichen Kausalzusammenhang oder einen neuen Aspekt eines bekannten Kausalzusammenhangs zwischen einer Intervention und einem unerwünschten Ereignis oder einer Reihe zusammenhängender unerwünschter Ereignisse hindeutet, sodass eine genauere Untersuchung der möglichen Kausalität als wahrscheinlich gerechtfertigt beurteilt wird.