Präambel VO (EU) 2021/1281

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 77 Absatz 6,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die gute Pharmakovigilanz-Praxis sollte alle sicherheitsbezogenen Tätigkeiten während des gesamten Lebenszyklus von Tierarzneimitteln abdecken, die gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 zugelassen oder gemäß Artikel 86 der genannten Verordnung registriert wurden. Die Nichteinhaltung der Pharmakovigilanz-Pflichten könnte schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt haben.

(2)

Die Zulassungsinhaber sollten die gute Pharmakovigilanz-Praxis beachten und ein robustes und effizientes Pharmakovigilanz-System einrichten, das durch ein alle Pharmakovigilanz-Tätigkeiten abdeckendes Qualitätsmanagementsystem unterstützt wird und ein Risikomanagementsystem mit allen nötigen Verfahren und Prozessen zur Optimierung der sicheren Anwendung ihrer Tierarzneimittel umfasst. Das Qualitätsmanagementsystem sollte regelmäßig aktualisiert und durch Audits in risikobasierten Abständen überprüft werden; es sollte Bestimmungen zur Festlegung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie für das Management und die Dokumentation entsprechender Änderungen an diesen Maßnahmen enthalten.

(3)

Zur leichteren Durchsetzung der Pharmakovigilanz-Pflichten sollte die volle Verantwortung für alle auf Dritte übertragenen Pharmakovigilanz-Pflichten weiterhin bei den Zulassungsinhabern liegen.

(4)

Als wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems der Zulassungsinhaber sollten alle Pharmakovigilanz-Informationen, einschließlich der Standardverfahren, in einem Dokumentenmanagementsystem gespeichert werden. Das Dokumentenmanagementsystem sollte ein Aufzeichnungsmanagementsystem zur Verarbeitung von Sicherheitsdaten umfassen.

(5)

Die Meldung unerwünschter Ereignisse ist nach wie vor die wichtigste Informationsquelle für die Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung und die Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Arzneimittels. Die Zulassungsinhaber sollten sämtliche erhaltenen Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Tierarzneimitteln innerhalb von 30 Tagen in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union erfassen, damit Informationen aus dem gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels analysiert werden können.

(6)

Der Austausch von Pharmakovigilanz-Daten sollte durch die Verwendung der medizinischen Standardterminologie harmonisiert werden, damit sich die Kohärenz der Daten im Zusammenhang mit der Meldung unerwünschter Ereignisse verbessert.

(7)

Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse sollte so berechnet werden, dass ein Vergleich zwischen verschiedenen Produkten und Produktgruppen sowie zwischen unterschiedlichen Zeiträumen für ein gegebenes Produkt möglich ist.

(8)

Der Signalmanagementprozess sollte eine kontinuierliche Überwachung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels ermöglichen. Er sollte daher ein Kernelement des Pharmakovigilanz-Systems sein, mithilfe dessen geeignete Maßnahmen gemäß Artikel 77 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 getroffen werden können.

(9)

Die Kommunikation über die sichere und wirksame Anwendung von Tierarzneimitteln sollte eine sachgemäße Anwendung unterstützen; dies sollte während des gesamten Risikomanagementprozesses berücksichtigt werden.

(10)

Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sollte alle relevanten Informationen und Dokumente zu den Pharmakovigilanz-Tätigkeiten enthalten, einschließlich Informationen über die Aufgaben, die als Unteraufträge an Dritte vergeben wurden. Diese Informationen sollten zu einer ordnungsgemäßen Planung und Durchführung von Audits durch die Zulassungsinhaber beitragen und der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen qualifizierten Person die Aufsicht über die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten erleichtern. Darüber hinaus sollten die zuständigen Behörden durch diese Informationen in der Lage sein zu überprüfen, ob alle Aspekte des Systems den Anforderungen entsprechen.

(11)

Die Zulassungsinhaber sollten sicherstellen, dass sie und alle Dritten, die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten für ihre Tierarzneimittel durchführen, die erforderlichen Vorbereitungen treffen, um Kontrollen oder Inspektionen durch die zuständigen nationalen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur zu ermöglichen.

(12)

Diese Verordnung sollte gemäß Artikel 153 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ab dem 28. Januar 2022 gelten.

(13)

Die Maßnahmen dieses Beschlusses entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: