Artikel 3 VO (EU) 2021/133

(1) Nach Konsultation des in Artikel 11 der Verordnung (EU) 2018/858 genannten Forums für den Informationsaustausch über die Durchsetzung (im Folgenden „Forum” ) unterrichtet die Kommission die für den EUCARIS-Betrieb benannte Partei über die Änderungen der Spezifikationen der Datenelemente für die Übereinstimmungsbescheinigung in Papierform gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/858.

(2) Die für den EUCARIS-Betrieb benannte Partei nimmt innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung der Änderungen der Übereinstimmungsbescheinigung in Papierform gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/858 im Amtsblatt der Europäischen Union die in Absatz 1 genannten erforderlichen Änderungen an den IVI-Meldungen vor.

(3) Die für den EUCARIS-Betrieb benannte Partei erstellt jährlich eine Übersicht mit der Planung des Zeitpunkts bzw. der Zeitpunkte der Veröffentlichung der gemäß Absatz 2 erstellten geänderten Fassung der IVI und setzt das Forum und die Kommission zu Beginn jedes Jahres davon in Kenntnis. Es dürfen höchstens zwei Veröffentlichungen von IVI-Meldungen pro Jahr erfolgen.

(4) Die Kommission übermittelt dem Forum die geänderte Fassung der IVI-Meldungen und die geplanten jährlichen Veröffentlichungstermine für EUCARIS.

(5) Die Genehmigungsbehörden, die Marktüberwachungsbehörden, die Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten und die Hersteller setzen die geänderte Fassung der IVI-Meldungen in ihren jeweiligen Systemen innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Änderungen der Übereinstimmungsbescheinigung in Papierform gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/858 im Amtsblatt der Europäischen Union um.

(6) Die Übereinstimmungsbescheinigung, die der Hersteller im Einklang mit Artikel 1 Absatz 1 zur Verfügung stellt, stützt sich auf die jüngsten IVI-Meldungen, die die jüngsten Änderungen der in Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/858 genannten Übereinstimmungsbescheinigung in Papierform widerspiegeln.

(7) Die Kommission legt die Zeitpunkte der Anwendung der Änderungen der Übereinstimmungsbescheinigung in Papierform gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/858 fest, wobei sie die geplanten jährlichen Veröffentlichungstermine der IVI-Meldungen berücksichtigt.