Artikel 3 VO (EU) 2021/2078

(1) Um über die zugangsbeschränkte Website Zugang zu Eudamed zu erhalten, richtet eine natürliche Person ein Konto auf der Website des Authentifizierungsdienstes der Kommission ein.

(2) Die Kommission registriert die zuständigen Behörden und die für die Benannten Stellen zuständigen Behörden und gewährt einer ersten natürlichen Person, die in ihrem Namen handelt, Zugang zur zugangsbeschränkten Website. Zu diesem Zweck übermitteln die Mitgliedstaaten der Kommission Informationen über ihre zuständigen Behörden, die für die Benannten Stellen zuständigen Behörden und die natürlichen Personen, die erste autorisierte Nutzer dieser Behörden werden.

(3) Die Kommission registriert die Benannten Stellen in Eudamed auf der Grundlage der Informationen in der von der Kommission entwickelten und verwalteten Datenbank der Benannten Stellen (NANDO).

Um über die zugangsbeschränkte Website Zugang zu Eudamed zu erhalten, reicht die erste natürliche Person, die im Namen eines Akteurs handelt, bei dem es sich um eine Benannte Stelle handelt, einen Antrag auf Zugang über die zugangsbeschränkte Website ein. Die für die Benannte Stelle zuständige Behörde genehmigt den Antrag.

(4) Damit andere als die in den Absätzen 2 und 3 genannten Stellen in Eudamed registriert werden können, reicht eine natürliche Person, die im Namen des potenziellen Akteurs handelt, einen Antrag auf Registrierung eines Akteurs über die zugangsbeschränkte Website ein. Der Antrag auf Registrierung des Akteurs enthält die unterzeichnete Erklärung über die Zuständigkeiten im Bereich der Informationssicherheit gemäß Artikel 10 Absatz 1. Eine zuständige nationale Behörde genehmigt den Antrag auf Registrierung des Akteurs, es sei denn, der Antrag betrifft einen Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie.

Nach Genehmigung des Antrags auf Registrierung des Akteurs oder — im Falle eines Sponsors — bei Einreichung des Antrags auf Registrierung des Akteurs erhält die natürliche Person, die den Antrag gemäß Unterabsatz 1 gestellt hat, automatisch Zugang zu der zugangsbeschränkten Website und wird der erste autorisierte Nutzer, sofern die in Absatz 6 genannten Bedingungen erfüllt sind.

Für die Zwecke dieses Absatzes ist die zuständige nationale Behörde die Behörde am Ort der Niederlassung des potenziellen Akteurs. Für außerhalb der Union ansässige Hersteller ist die zuständige nationale Behörde die Behörde, die für den im Antrag auf Registrierung des Akteurs genannten Bevollmächtigten zuständig ist. Für außerhalb der Union ansässige Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten ist die zuständige nationale Behörde die Behörde jenes Mitgliedstaats, in dem das erste System oder die erste Behandlungseinheit dieses Herstellers in Verkehr gebracht werden soll.

(5) Damit eine natürliche Person Zugang zu der zugangsbeschränkten Website erhält, um im Namen eines Akteurs tätig zu werden, reicht sie einen Antrag auf Zugang über die zugangsbeschränkte Website ein. Ein LAA oder LUA dieses Akteurs genehmigt den Antrag auf Zugang.

(6) Um autorisierte Nutzer zu werden, akzeptieren natürliche Personen die Nutzerrechte und -pflichten, die in dem in Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a genannten Dokument festgelegt sind, und konsultieren die Datenschutzerklärung gemäß Buchstabe c jenes Artikels.

(7) Der erste autorisierte Nutzer eines Akteurs ist automatisch der erste LAA dieses Akteurs.

(8) Ein LAA kann über die zugangsbeschränkte Website bei der Kommission eine Maschine-zu-Maschine-Verbindung für den Datenaustausch zwischen der Datenbank des Akteurs und Eudamed beantragen.

Die Kommission kann den Antrag gemäß Unterabsatz 1 genehmigen, sofern der LAA bestätigt hat, dass der Akteur die in Artikel 10 Absatz 1 genannten Anforderungen an die Informationssicherheit für den Datenaustausch erfüllt.