Präambel VO (EU) 2021/2078

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 33 Absatz 8:

In Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 muss die Kommission die genauen Modalitäten für die Einrichtung und Pflege der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (im Folgenden „Eudamed” ) festlegen.

(2)

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²⁾ muss die Kommission Eudamed gemäß den Bedingungen und genauen Modalitäten der Verordnung (EU) 2017/745 errichten, unterhalten und pflegen.

(3)

Gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 sollten die Kommission, die zuständigen Behörden, die für Benannte Stellen zuständigen Behörden, die Benannten Stellen, die Hersteller, die Bevollmächtigten, die Importeure, die in Artikel 22 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten natürlichen oder juristischen Personen (Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten) sowie die Sponsoren klinischer Prüfungen und Leistungsstudien Zugang zu Eudamed haben und dies verwenden, um ihren Verpflichtungen und Aufgaben gemäß diesen Verordnungen nachzukommen. Daher ist es notwendig, die Zugänglichkeit von Eudamed über eine zugangsbeschränkte Website zu gewährleisten. Darüber hinaus sollte Eudamed der Öffentlichkeit angemessene Informationen über in Verkehr gebrachte Produkte, die entsprechenden Bescheinigungen der Benannten Stellen, die beteiligten Wirtschaftsakteure und klinische Prüfungen zur Verfügung stellen. Daher ist es auch notwendig, Eudamed über eine öffentliche Website zugänglich zu machen. Um den Datenaustausch zwischen Eudamed und nationalen Datenbanken zu ermöglichen, muss Eudamed darüber hinaus über eine Maschine-zu-Maschine-Kommunikation (M2M) zugänglich gemacht werden.

(4)

Bei natürlichen und juristischen Personen, denen ein Zugang zu Eudamed über die zugangsbeschränkte Website zu ermöglichen ist, müssen die Bedingungen und das Verfahren für die Gewährung dieses Zugangs festgelegt werden.

(5)

Die Kommission hat die Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 erstellt. Die EMDN sollte daher in Eudamed kostenlos zur Verfügung gestellt und für die Bereitstellung von Informationen über Medizinprodukte in Eudamed genutzt werden.

(6)

Um sicherzustellen, dass die Eudamed-Nutzer bei der Nutzung der Datenbank die erforderliche Unterstützung erhalten, sollte die Kommission ihnen zeitnah technische und administrative Unterstützung bei Eudamed leisten.

(7)

Im Falle einer technischen Nichtverfügbarkeit oder einer Störung von Eudamed sollten autorisierte Nutzer weiterhin in der Lage sein, ihren Verpflichtungen nachzukommen. Es ist daher notwendig, alternative Mechanismen für den Datenaustausch in solchen Fällen und Notfallregeln für solche Mechanismen festzulegen.

(8)

Für Eudamed gelten die im Beschluss (EU, Euratom) 2017/46 der Kommission⁽³⁾ festgelegten Vorschriften für die IT-Sicherheit. Damit Eudamed sicher funktioniert und vor Risiken, die die Verfügbarkeit, Integrität und Vertraulichkeit von Eudamed-Funktionen und -Daten gefährden, geschützt ist, sollten zusätzliche Sicherheitsvorschriften festgelegt werden.

(9)

Um Risiken zu mindern und gegen eine mögliche betrügerische Nutzung von Eudamed vorzugehen, sollten spezifische Bestimmungen über betrügerische Nutzeraktivitäten in Eudamed festgelegt werden.

(10)

Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ angehört und hat am 9. Juli 2021 eine Stellungnahme abgegeben.

(11)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: