Artikel 1 VO (EU) 2021/2078

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:

1.

„Akteur” die Kommission, eine zuständige Behörde, eine für Benannte Stellen zuständige Behörde, eine Benannte Stelle, einen Hersteller, einen Bevollmächtigten, einen Importeur, einen Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten oder einen Sponsor, die/der gemäß Artikel 3 in Eudamed registriert wurde, um ihren/seinen Verpflichtungen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 nachzukommen;

2.

„autorisierter Nutzer” eine natürliche Person, der über die zugangsbeschränkte Website Zugang zu Eudamed gewährt wurde, damit sie im Auftrag eines Akteurs handeln kann;

3.

„Lokaler Akteurs-Administrator” (LAA) einen autorisierten Nutzer, der berechtigt ist, bestimmte Informationen hinsichtlich der Angaben des Akteurs zu verwalten und anderen natürlichen Personen über die zugangsbeschränkte Website Zugang zu Eudamed zu gewähren, damit sie im Auftrag dieses Akteurs handeln können;

4.

„Lokaler Nutzer-Administrator” (LUA) einen autorisierten Nutzer, der berechtigt ist, anderen natürlichen Personen über die zugangsbeschränkte Website Zugang zu Eudamed zu gewähren, damit sie im Auftrag eines Akteurs handeln können;

5.

„Störung” einen erheblichen Funktionsausfall von Eudamed, einschließlich eines Ausfalls aufgrund unvorhersehbarer Ereignisse oder höherer Gewalt, der die IT-Sicherheit beeinträchtigen oder die Verfügbarkeit einer der Funktionen der elektronischen Systeme von Eudamed gemäß Artikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 beeinträchtigen könnte.