Artikel 125 VO (EU) 2021/2085

(1) Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet ein nicht gedeckter Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit einen Bedarf, der derzeit von den Gesundheitssystemen aus Gründen der Verfügbarkeit oder Zugänglichkeit nicht gedeckt wird, beispielsweise wenn es keine zufriedenstellende Methode zur Diagnose, Prävention oder Behandlung für einen bestimmten Gesundheitszustand gibt oder wenn der Zugang zur Gesundheitsversorgung aufgrund von Kosten, Entfernung zu Gesundheitseinrichtungen oder Wartezeiten eingeschränkt ist. Die auf den Menschen ausgerichtete Pflege bezeichnet einen Versorgungsansatz, bei dem die Sichtweisen des Einzelnen, der Pflegekräfte, der Familien und der Gemeinschaften bewusst berücksichtigt werden und sie sowohl als Teilnehmer als auch als Begünstigte von Gesundheitsversorgungssystemen betrachtet werden, die sich an ihren Bedürfnissen und Präferenzen orientieren und nicht an individuellen Krankheiten.

(2) Indirekte Maßnahmen, die vom Gemeinsamen Unternehmen „Initiative zu Innovation im Gesundheitswesen” finanziert werden, können klinische Studien umfassen, bei denen der Zielbereich oder die beabsichtigte Verwendung einen nicht gedeckten Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit darstellt, der die Bevölkerung der Union erheblich beeinträchtigt oder bedroht.

(3) Teilnehmer an indirekten Maßnahmen, die vom Gemeinsamen Unternehmen „Initiative zu Innovation im Gesundheitswesen” finanziert werden, müssen dafür sorgen, dass die Produkte und Dienstleistungen, die auf der Grundlage der Ergebnisse von im Rahmen einer indirekten Maßnahme durchgeführten klinischen Studien oder teilweise auf der Grundlage solcher Ergebnisse von ihnen entwickelt werden, für die Öffentlichkeit erschwinglich und zugänglich sind und ihr zu fairen und angemessenen Bedingungen zur Verfügung stehen. Zu diesem Zweck werden gegebenenfalls im Arbeitsprogramm zusätzliche Nutzungsverpflichtungen festgelegt, die für bestimmte indirekte Maßnahmen gelten.

(4) Sofern dies im Arbeitsprogramm vorgesehen ist und zusätzlich zu Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe a, können Rechtsträger, die vom Gemeinsamen Unternehmen „Initiative zu Innovation im Gesundheitswesen” benannt wurden, aufgefordert werden, sich an bestimmten indirekten Maßnahmen zu beteiligen. Diese Rechtsträger kommen nicht für eine Finanzierung durch das Gemeinsame Unternehmen „Initiative zu Innovation im Gesundheitswesen” in Betracht.

(5) Rechtsträger, die sich mit den in Absatz 4 genannten Rechtsträger an bestimmten indirekten Maßnahmen beteiligen, kommen für eine Förderung nicht in Betracht, wenn

a)

es sich um Rechtsträger mit Gewinnerzielungsabsicht mit einem Jahresumsatz von mindestens 500 Mio. EUR handelt;

b)

sie der direkten oder indirekten Kontrolle eines in Buchstabe a genannten Rechtsträgers oder derselben direkten oder indirekten Kontrolle wie ein Rechtsträger im Sinne von Buchstabe a unterliegen;

c)

sie einen Rechtsträger im Sinne von Buchstabe a direkt oder indirekt kontrollieren.