Delegierte Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren

(1) Zum Zweck der Erhebung von Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren richten die Mitgliedstaaten halbautomatische oder vollständig automatisierte Systeme der kontinuierlichen Datenerhebung ein.(2) Die Mitgliedstaaten entwickeln Softwarelösungen, um die Erhebung dieser Daten zu erleichtern und die Datenqualität, die Validierung und die Qualitätskontrolle zu untermauern.(3) Unter Berücksichtigung der Vielfalt der Praktiken innerhalb der Union und der Unterschiede bei den nationalen Rechtsrahmen organisiert die Agentur zusammen mit den Mitgliedstaaten gegebenenfalls Aktivitäten für den Austausch bewährter Verfahren, um die Mitgliedstaaten bei der Einrichtung ihrer Systeme zur Erhebung von Daten über die Anwendung zu unterstützen.(4) Die Mitgliedstaaten organisieren regelmäßige Schulungen oder sonstige Informationskampagnen für Datenlieferanten zu der Frage, wie die Daten über die Anwendung antimikrobieller Mittel bei Tieren über ihre jeweiligen nationalen Datenerhebungssysteme zu melden sind.

Systeme zur Erhebung der Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel

ARTEN ANTIMIKROBIELLER ARZNEIMITTEL, ÜBER DEREN VERKAUFSVOLUMEN UND ANWENDUNG DATEN ZU ERHEBEN UND AN DIE AGENTUR ZU MELDEN SIND

KAPITEL I

Antimikrobielle Tierarzneimittel, über deren Verkaufsvolumen Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden müssen

Antimikrobielle Tierarzneimittel, über deren Verkaufsvolumen Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden können

Antimikrobielle Arzneimittel, über deren Anwendung Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden müssen

Antimikrobielle Arzneimittel, über deren Anwendung Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden können

Klassifikationssysteme zur Identifizierung antimikrobieller Arzneimittel, über die Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden müssen

QUALITÄTSSICHERUNG

KAPITEL II

Pflichten der Mitgliedstaaten

ABSCHNITT 1

Anforderungen an die Datenqualität

Plan für das Datenqualitätsmanagement, nationale Anlaufstelle und Datenverwalter

Pflichten der Agentur

ABSCHNITT 2

Protokolle und Muster für die Meldung von Daten durch die Mitgliedstaaten

Unterstützung der Mitgliedstaaten beim Datenqualitätsmanagement

Web-Schnittstelle für die Meldung zusammengetragener Daten durch die Mitgliedstaaten

VERFAHREN FÜR DIE ERHEBUNG VON DATEN UND IHRE MELDUNG AN DIE AGENTUR

KAPITEL III

Daten über das Verkaufsvolumen

Verfahren für die Erhebung der Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel

Verfahren für die Meldung der Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel an die Agentur

Daten über die Anwendung

Verfahren für die Erhebung und Meldung der Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel an die Agentur

Tierarten sowie Kategorien und Stufen von Tieren, für die Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel zu erheben und zu melden sind

Bericht der Agentur über das Verkaufsvolumen und die Anwendung

ABSCHNITT 3

Daten und Auswertungen, die in den Bericht der Agentur über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel aufzunehmen sind

Veröffentlichung des Berichts über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel durch die Agentur

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 14 VO (EU) 2021/578

Systeme zur Erhebung der Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel