VO (EU) 2021/578

Delegierte Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren

Informationen

Ausfertigungsdatum29.01.2021

FundstelleAbl. 2021/L 123

Alle Normen

KAPITEL I

ARTEN ANTIMIKROBIELLER ARZNEIMITTEL, ÜBER DEREN VERKAUFSVOLUMEN UND ANWENDUNG DATEN ZU ERHEBEN UND AN DIE AGENTUR ZU MELDEN SIND

Artikel 1

Antimikrobielle Tierarzneimittel, über deren Verkaufsvolumen Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden müssen

Artikel 2

Antimikrobielle Tierarzneimittel, über deren Verkaufsvolumen Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden können

Artikel 3

Antimikrobielle Arzneimittel, über deren Anwendung Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden müssen

Artikel 4

Antimikrobielle Arzneimittel, über deren Anwendung Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden können

Artikel 5

Klassifikationssysteme zur Identifizierung antimikrobieller Arzneimittel, über die Daten erhoben und an die Agentur gemeldet werden müssen

KAPITEL II

QUALITÄTSSICHERUNG

ABSCHNITT 1

Pflichten der Mitgliedstaaten

Artikel 6

Anforderungen an die Datenqualität

Artikel 7

Plan für das Datenqualitätsmanagement, nationale Anlaufstelle und Datenverwalter

ABSCHNITT 2

Pflichten der Agentur

Artikel 8

Protokolle und Muster für die Meldung von Daten durch die Mitgliedstaaten

Artikel 9

Unterstützung der Mitgliedstaaten beim Datenqualitätsmanagement

Artikel 10

Web-Schnittstelle für die Meldung zusammengetragener Daten durch die Mitgliedstaaten

KAPITEL III

VERFAHREN FÜR DIE ERHEBUNG VON DATEN UND IHRE MELDUNG AN DIE AGENTUR

ABSCHNITT 1

Daten über das Verkaufsvolumen

Artikel 11

Verfahren für die Erhebung der Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel

Artikel 12

Verfahren für die Meldung der Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel an die Agentur

ABSCHNITT 2

Daten über die Anwendung

Artikel 13

Verfahren für die Erhebung und Meldung der Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel an die Agentur

Artikel 14

Systeme zur Erhebung der Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel

Artikel 15

Tierarten sowie Kategorien und Stufen von Tieren, für die Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel zu erheben und zu melden sind

ABSCHNITT 3

Bericht der Agentur über das Verkaufsvolumen und die Anwendung

Artikel 16

Daten und Auswertungen, die in den Bericht der Agentur über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel aufzunehmen sind

Artikel 17

Veröffentlichung des Berichts über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel und über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel durch die Agentur

Artikel 18

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Schlussformel (nicht amtlich)

ANHANG