ANHANG III VO (EU) 2022/140

Anforderungen an die Herstellung von Impfstoffen aus Antigenen des Maul- und Klauenseuche-Virus und die Kennzeichnung des gebrauchsfertigen Impfstoffs gemäß Artikel 5

1.

Die Verarbeitung des Antigens/der Antigene zu Impfstoffen erfolgt wie folgt:

a): bei Impfstoffen, die für die sofortige Lieferung bestimmt sind: Der Vertragshersteller stellt her, füllt ab und liefert während des auf das Datum des Lieferersuchens der Kommission folgenden Zeitraums von sechs Arbeitstagen mindestens 300000 und höchstens 2000000 Dosen fertigen Impfstoffs (Al(OH)₃/Saponin und/oder DOE) pro Herstellungsstandort; oder
b): bei Impfstoffen, die für eine dringende, aber nicht sofortige Lieferung bestimmt sind: Der Vertragshersteller stellt her, füllt ab und liefert während des auf das Datum des Lieferersuchens der Kommission folgenden Zeitraums von sieben bis 15 Arbeitstagen mindestens 300000 und höchstens 2000000 Dosen fertigen Impfstoffs (Al(OH)₃/Saponin und/oder DOE) pro Herstellungsstandort;

2.: Eine Bestellung kann bis zu 5 Mio. Dosen eines jeden der vier verschiedenen Antigene aus dem Antigenbestand der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien umfassen, die zu 5 Mio. Dosen eines vierwertigen Impfstoffs verarbeitet werden.

3.: Die Wirksamkeit der aus den Antigenbeständen in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien hergestellten Impfstoffe beträgt mindestens 6 PD₅₀.

4.: Die rasche Abfüllung, Etikettierung und Abgabe des Impfstoffs erfolgt entsprechend den spezifischen Erfordernissen des betreffenden Impfgebiets.

5.: Die Kennzeichnung des gebrauchsfertigen Impfstoffs erfolgt gemäß der Zulassung von Al(OH)3/Saponin- und/oder DOE-Impfstoffadjuvanzien, angepasst an den in Artikel 3 Absatz 1 bzw. Artikel 4 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2022/139 genannten Vertrag.

6.: Die Kartons, die die Impfstoffe enthalten, sind mit dem nachstehenden Etikett im Format A4 versehen:

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