ANHANG IV VO (EU) 2022/140

a)

bei einer dringenden, aber nicht sofortigen Lieferung: eine Frist von sieben bis 15 Arbeitstagen für die Herstellung, Abfüllung und Kennzeichnung sowie von drei Arbeitstagen für die Lieferung;

b)

bei sofortiger Lieferung: eine Frist von sechs Arbeitstagen für die Herstellung, Abfüllung und Kennzeichnung sowie von drei Arbeitstagen für die Lieferung;

c)

in extrem dringenden Fällen: Der Vertragshersteller liefert schneller als in den unter Buchstaben a und b genannten Fristen, sofern die erforderlichen Unterlagen, zum Beispiel eine Bescheinigung für die vorzeitige Freigabe oder eine vom Mitgliedstaat, Drittland oder Gebiet gewährte Einfuhrgenehmigung vorliegen, und vorbehaltlich vom Transportunternehmen verursachter zwangsweiser Verzögerungen oder auferlegter Beschränkungen.

Der Vertragshersteller unternimmt die erforderlichen Schritte zur Erleichterung der Beschaffung von Genehmigungen oder Lizenzen, die für die Ausführung des Vertrags im Rahmen der an dem Ort geltenden Rechtsvorschriften und Regeln erforderlich sind, an dem der Vertrag gemäß Artikel 3 Absatz 1 bzw. Artikel 4 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2022/139 auszuführen ist.

Der Vertragshersteller haftet jedoch nicht für die Beschaffung von Unterlagen, die von anderen juristischen Personen und Behörden abhängen, die keine direkte Kontrolle oder direkten Einfluss auf ihn ausüben.

Auf ausdrückliches Verlangen der Kommission stattet der Vertragshersteller die Impfstoffsendung mit von der WHO zugelassenen Modulen zur Kühlkettenüberwachung⁽¹⁾ in jedem Standardbehälter für Impfstoffe aus. Dieses Modul zur Kühlkettenüberwachung muss über eine Anzeige für Zeit und Temperatur verfügen, die auf Temperaturen von +10 °C und +34 °C reagiert. Der Indikator des Geräts muss eine Blaufärbung anzeigen, wenn die Temperatur während des Transports oder der Lagerung überschritten wurde.