Artikel 1 VO (EU) 2022/20

(1) In dieser Verordnung werden die Vorschriften für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten in den folgenden Bereichen festgelegt:

a)

Auswahl der die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaaten gemäß Artikel 3;

b)

Bewertung der übermittelten Informationen zu mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen und der in den jährlichen Sicherheitsberichten enthaltenen Informationen gemäß den Artikeln 6 und 7;

c)

Entwicklung von Empfehlungen für die berichterstattenden Mitgliedstaaten gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie für die betroffenen Mitgliedstaaten mit dem Ziel, Sicherheitsbedenken, die bei den unter Buchstabe b genannten Bewertungen entstehen, auszuräumen und Korrekturmaßnahmen und andere Maßnahmen für die Verbesserung der Sicherheitsaufsicht in Bezug auf den Wirkstoff vorzuschlagen;

d)

Einbeziehung der die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaaten in die Bewertung wesentlicher Änderungen der Referenzinformationen zur Sicherheit gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c und Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c;

e)

Koordination zwischen den berichterstattenden Mitgliedstaaten und den betroffenen Mitgliedstaaten bei der Umsetzung empfohlener Korrekturmaßnahmen und risikomindernder Maßnahmen gemäß Artikel 8;

f)

Zusammenarbeit zwischen die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaaten, berichterstattenden Mitgliedstaaten und betroffenen Mitgliedstaaten bei klinischen Prüfungen unter Verwendung desselben Wirkstoffs gemäß den Artikeln 5, 8 und 9.

(2) Diese Verordnung gilt für alle Wirkstoffe in Prüfpräparaten für klinische Prüfungen, die gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in mindestens zwei Mitgliedstaaten genehmigt wurden, unabhängig davon, ob die betreffende klinische Prüfung im Rahmen der genannten Verordnung oder zunächst gemäß der Richtlinie 2001/20/EG⁽¹⁾ und anschließend gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt wurde.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für mononationale Wirkstoffe, Wirkstoffe in Prüfpräparaten, die als Vergleichspräparate einschließlich als Placebo verwendet werden, oder Wirkstoffe, die in Hilfspräparaten verwendet werden.