Artikel 2 VO (EU) 2022/20

(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen für „Arzneimittel” „Wirkstoff” und „Nebenwirkung” , die in Artikel 1 Nummer 2, 3a bzw. 11 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind.

(2) Ferner bezeichnet im Sinne der vorliegenden Verordnung der Begriff

a)

„multinationale klinische Prüfung” eine klinische Prüfung, für die der Sponsor ein Antragsdossier an mehr als einen Mitgliedstaat über das EU-Portal übermittelt hat;

b)

„Referenzinformationen zur Sicherheit” die Sicherheitsinformationen, die in der jüngsten genehmigten Version des Dossiers für die klinische Prüfung enthalten sind, auf dessen Grundlage der Sponsor die Erwartungswahrscheinlichkeit einer Nebenwirkung bestimmt;

c)

„die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat” den Mitgliedstaat, der die gemäß Artikel 42 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermittelten Informationen zu mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie die Informationen, die gemäß Artikel 43 der genannten Verordnung im jährlichen Sicherheitsbericht übermittelt werden, im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen beurteilt, die Prüfpräparate mit demselben Wirkstoff umfassen, ungeachtet seiner Darreichungsform und der geprüften Dosierung oder Indikation und unabhängig davon, ob diese in einer oder mehreren klinischen Prüfungen verwendet werden, die von demselben oder verschiedenen Sponsoren verwaltet werden;

d)

„federführender die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat” den die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat, der die Sicherheitsbewertungen für verschiedene Wirkstoffe in einer klinischen Prüfung oder für mehrere klinische Prüfungen koordiniert, die von mehreren die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaaten durchgeführt werden;

e)

„neuer der Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Sicherheit unterliegender Wirkstoff” einen Wirkstoff, der bisher nicht in einem Prüfpräparat in einer in der Union nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigten klinischen Prüfung verwendet wurde und daher keinem die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat zugewiesen ist;

f)

„Sicherheitsbedenken in Bezug auf ein Prüfpräparat” die Informationen zur Sicherheit eines Prüfpräparats mit potenziell negativen Auswirkungen auf sein Nutzen-Risiko-Verhältnis oder Folgen für die öffentliche Gesundheit;

g)

„mononationaler Wirkstoff” einen Wirkstoff, der in einem Prüfpräparat in (einer) klinischen Prüfung(en) verwendet wird, die in nur einem Mitgliedstaat genehmigt wurde(n);

h)

„multinationaler Wirkstoff” einen Wirkstoff, der in einem Prüfpräparat in (einer) klinischen Prüfung(en) verwendet wird, die in mehr als einem Mitgliedstaat genehmigt wurde(n);

i)

„Überprüfung von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen” die systematische Feststellung von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die eine Bewertung und anschließende Entscheidung darüber erfordern, ob eine Unterrichtung der berichterstattenden Mitgliedstaaten sowie der betroffenen Mitgliedstaaten erforderlich ist.