Artikel 3 VO (EU) 2022/20

(1) Für jeden Wirkstoff, der für gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der Union genehmigte klinische Prüfungen verwendet wird, ist in jeder der nachstehenden Situationen ein die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat auszuwählen:

a)

Der Sponsor übermittelt gemäß Artikel 5 oder 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ein Antragsdossier zur Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem neuen der Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Sicherheit unterliegenden Wirkstoff an mehr als einen Mitgliedstaat, und mindestens zwei Mitgliedstaaten genehmigen die entsprechende klinische Prüfung gemäß Artikel 8 der Verordnung.

b)

Eine wesentliche Änderung, mit der ein neuer der Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Sicherheit unterliegender Wirkstoff in eine klinische Prüfung aufgenommen wird, wird in mindestens zwei betroffenen Mitgliedstaaten gemäß Artikel 19 bzw. 23 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigt.

c)

Ein mononationaler Wirkstoff wird zu einem multinationalen Wirkstoff.

(2) In den in Absatz 1 Buchstabe a und b beschriebenen Situationen kann jeder Mitgliedstaat, unabhängig davon, ob er den unter diesen Buchstaben erwähnten Antrag erhalten hat, über die in Artikel 11 beschriebenen IT-Instrumente sein Interesse daran bekunden, ein die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat zu werden. Dies muss innerhalb von sieben Tagen nach der Genehmigung der klinischen Prüfung oder der wesentlichen Änderung im zweiten betroffenen Mitgliedstaat erfolgen. Wenn mehr als ein Mitgliedstaat Interesse bekundet, wählt der berichterstattende Mitgliedstaat den die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat innerhalb von fünf Tagen nach Ablauf des im ersten Satz angegebenen siebentägigen Zeitraums aus, wobei das in den Mitgliedstaaten verfügbare Fachwissen über den Wirkstoff sowie eine ausgewogene Arbeitsteilung zwischen den Mitgliedstaaten zu berücksichtigen sind. Falls kein Mitgliedstaat Interesse bekundet, ernennt der berichterstattende Mitgliedstaat innerhalb von zwölf Tagen nach der Genehmigung der klinischen Prüfung oder der wesentlichen Änderung im zweiten betroffenen Mitgliedstaat den die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat unter allen betroffenen Mitgliedstaaten, wobei eine ausgewogene Arbeitsteilung zwischen den Staaten zu berücksichtigen ist.

(3) Wenn die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer wesentlichen Änderung durch Aufnahme eines neuen Wirkstoffs in eine klinische Prüfung einen Wirkstoff betrifft, für den bereits ein die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat ernannt wurde, wird dieser die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat auch als die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat für die neue oder geänderte klinische Prüfung ernannt, unabhängig davon, ob der Antrag von demselben oder einem anderen Sponsor eingereicht wurde. Dies gilt auch, wenn der bereits ernannte die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat i) kein im Rahmen der klinischen Prüfung betroffener Mitgliedstaat ist, ii) den Antrag auf die klinische Prüfung abgelehnt hat und iii) einen Antrag erhalten hat, der sich nur auf die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte nach Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erstreckt, und iv) wenn die klinische Prüfung nicht mehr auf seinem Hoheitsgebiet stattfindet.

(4) Wird ein Wirkstoff, der nicht in laufenden klinischen Prüfungen in der Union verwendet wird, dem jedoch in der Vergangenheit ein die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat zugewiesen war, durch die Genehmigung einer neuen klinischen Prüfung oder einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung wieder eingeführt, wird dieser die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat zum die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat für diesen Wirkstoff in der neuen oder geänderten klinischen Prüfung ernannt.

(5) Der berichterstattende Mitgliedstaat der klinischen Prüfung überprüft auf der Grundlage der Informationen, die gemäß Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe b bereitgestellt wurden, ob für einen in Prüfpräparaten der klinischen Prüfung verwendeten Wirkstoff bereits ein die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat ernannt wurde. Falls bereits ein die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat für diesen Wirkstoff ausgewählt wurde, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat ihn unmittelbar nach der Genehmigung der klinischen Prüfung durch mindestens einen betroffenen Mitgliedstaat gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über die betreffende klinische Prüfung.

(6) In der in Absatz 1 Buchstabe c beschriebenen Situation unterrichtet der neue berichterstattende Mitgliedstaat gegebenenfalls den ursprünglichen berichterstattenden Mitgliedstaat. Der ursprüngliche berichterstattende Mitgliedstaat leitet das Auswahlverfahren für die Bestimmung des die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 2 unverzüglich ein und wendet dieses an, sobald die klinische Prüfung im zweiten Mitgliedstaat genehmigt worden ist.

(7) Umfasst eine klinische Prüfung mehrere Prüfpräparate mit unterschiedlichen neuen der Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Sicherheit unterliegenden Wirkstoffen, stellt der berichterstattende Mitgliedstaat sicher, dass ein die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat für jeden neuen der Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Sicherheit unterliegenden Wirkstoff in der betreffenden klinischen Prüfung ernannt wird.

(8) Spätestens zwölf Tage, nachdem die Genehmigung einer klinischen Prüfung, die einen neuen der Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Sicherheit unterliegenden Wirkstoff umfasst, im zweiten Mitgliedstaat bekannt gegeben wurde, wird der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat dem Wirkstoff zugewiesen und die Identität des die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats vom berichterstattenden Mitgliedstaat registriert.