Artikel 4 VO (EU) 2022/20

(1) Wenn der die Sicherheit eines Wirkstoffs bewertende Mitgliedstaat nicht mehr von der klinischen Prüfung, in der dieser Wirkstoff verwendet wird, betroffen ist oder wenn ein die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat im Vergleich zu anderen Mitgliedstaaten eine unverhältnismäßig hohe Arbeitsbelastung hat, kann dieser die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat das Verfahren für die Auswahl eines neuen die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats gemäß Artikel 3 Absatz 2 einleiten. Dieses Verfahren wird möglichst nach der Übermittlung des endgültigen Bewertungsberichts über den jährlichen Sicherheitsbericht durch den die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat eingeleitet.

Der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat, der das im ersten Unterabsatz beschriebene Verfahren einleitet, übernimmt die dem berichterstattenden Mitglied nach Artikel 3 Absatz 2 zugewiesenen Aufgaben.

(2) Jeder Mitgliedstaat kann jederzeit freiwillig die Rolle des die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats übernehmen, sofern der zuvor ernannte die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat sein Einverständnis erklärt.

(3) Wird ein neuer die Sicherheit bewertender Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 oder 2 ernannt, muss der zuvor ernannte die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat dessen Identität unverzüglich für jede relevante klinische Prüfung in den in Artikel 11 genannten Informationssystemen registrieren.

(4) In den in den Absätzen 1 und 2 beschriebenen Situationen übt der zuvor ernannte die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat seine Aufgaben weiter aus, bis alle endgültigen Sicherheitsbewertungsberichte und -aufzeichnungen, einschließlich des Bewertungsberichts über den letzten jährlichen Sicherheitsbericht, übermittelt wurden und der neue die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat gemäß Absatz 3 in den in Artikel 11 genannten Informationssystemen registriert wurde.

(5) Abweichend von Absatz 4 kann der zuvor ernannte die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat seine Zuständigkeiten sofort abgeben, ohne die laufenden Bewertungen abzuschließen und ohne die entsprechenden Bewertungsberichte und -aufzeichnungen zu übermitteln, sofern der neue die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat sich damit einverstanden erklärt.