Artikel 5 VO (EU) 2022/20

(1) Der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat erfüllt die folgenden Aufgaben im Zusammenhang mit dem ihm zugewiesenen Wirkstoff in Prüfpräparaten, die für in der Union genehmigte klinische Prüfungen verwendet werden:

a)

Prüfung und Bewertung von Informationen über alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die gemäß Artikel 42 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der EudraVigilance-Datenbank gemeldet werden, unabhängig davon, ob diese in Mitgliedstaaten oder Drittländern aufgetreten sind, sowie von Informationen, die in jährlichen Sicherheitsberichten enthalten sind, gemäß den Artikeln 6 und 7 und unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes;

b)

Ermittlung von Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Wirkstoff und das Prüfpräparat auf der Grundlage der unter Buchstabe a genannten Bewertungen;

c)

auf Ersuchen des berichterstattenden Mitgliedstaats Unterstützung bei der Bewertung von Aspekten im Zusammenhang mit den im Erstantrag gemäß den Artikeln 5 und 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder in einem Antrag auf wesentliche Änderung gemäß Artikel 16 der genannten Verordnung enthaltenen Referenzinformationen zur Sicherheit;

d)

Ersuchen der Sponsoren um fehlende oder zusätzliche Informationen, die für die Bewertungen oder für die Zusammenarbeit bei der Sicherheitsbewertung erforderlich sind;

e)

Übermittlung von Bewertungsberichten und anderen Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Sicherheitsbewertung gemäß den Artikeln 6, 7 und 11, um sicherzustellen, dass alle berichterstattenden Mitgliedstaaten und betroffenen Mitgliedstaaten angemessene Informationen zu klinischen Prüfungen erhalten, in denen derselbe Wirkstoff verwendet wird;

f)

Ausarbeitung und Übermittlung von Empfehlungen an die berichterstattenden Mitgliedstaaten und die betroffenen Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Sicherheit des Wirkstoffs, damit gemäß Artikel 8 gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen und andere Maßnahmen für die Verbesserung der Sicherheitsaufsicht in Bezug auf den Wirkstoff ergriffen werden können.

g)

Unterstützung bei jeglichen zusätzlichen Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit dem jeweiligen Wirkstoff, wenn diese von den berichterstattenden Mitgliedstaaten oder den betroffenen Mitgliedstaaten angefordert wird.

(2) Der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat führt seine Aufgaben bis drei Monate nach Ablauf der letzten klinischen Prüfung mit dem Wirkstoff in allen betroffenen Mitgliedstaaten aus. Er übermittelt unverzüglich den endgültigen Bewertungsbericht über den letzten jährlichen Sicherheitsbericht für den Wirkstoff.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission wird in die vom die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat durchgeführten Sicherheitsbewertungen einbezogen, wenn die nationalen Rechtsvorschriften des die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaats dies vorsehen.