Artikel 6 VO (EU) 2022/20

(1) Die Prüfung der EudraVigilance-Datenbank gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a muss mindestens einmal innerhalb von 15 Kalendertagen erfolgen.

(2) Bei Prüfpräparaten, die in der Union zugelassen sind, kann der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat die Häufigkeit der Prüfung gemäß Absatz 1 auf mindestens einmal innerhalb von 30 Kalendertagen verringern.

(3) Wenn der Wissensstand in Bezug auf das Sicherheitsprofil des Wirkstoffs oder der Grad der Abweichung der Verwendung des Wirkstoffs von der normalen klinischen Praxis dies erfordern, ist der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat zu einer höheren Häufigkeit der Prüfung verpflichtet, als in Absatz 1 und 2 festgelegt. Der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat gibt das Ergebnis und das Datum der Prüfung in die in Artikel 11 genannten Informationssysteme ein.

(4) Falls bei der Prüfung von gemeldeten mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Wirkstoffs auftreten, muss der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat:

a)

die Informationen über die mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen bewerten und so schnell wie möglich, spätestens jedoch 15 Tage nach der Prüfung, eine Erstbewertung übermitteln;

b)

die Erstbewertung möglichst schnell aktualisieren, sobald zusätzliche vom Sponsor bereitgestellte Informationen gemäß Artikel 42 Absatz 2 der Verordnung von (EU) Nr. 536/2014 oder gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d dieser Verordnung verfügbar sind;

c)

allen berichterstattenden Mitgliedstaaten und allen von den klinischen Prüfungen unter Verwendung des jeweiligen Wirkstoffs betroffenen Mitgliedstaaten die ermittelten Sicherheitsbedenken in Bezug auf ein Prüfpräparat unverzüglich mitteilen.

Die Übermittlung und Freigabe der Bewertung gemäß den Buchstaben a und b sowie die Mitteilung gemäß Buchstabe c erfolgen über die in Artikel 11 genannten Informationssysteme.

(5) Der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat erhöht das Ausmaß und verkürzt die Fristen der Bewertung gemäß Absatz 4, wenn das Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer an einer klinischen Prüfung dies erfordert.

(6) Wenn im Rahmen der Bewertung von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen zusätzliche Informationen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d angefordert werden und der Sponsor den Eingang des Ersuchens um Informationen nicht i) bis zur vom die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat gesetzten Frist oder ii) innerhalb von sieben Tagen nach Versenden des Ersuchens bestätigt, wobei der spätere Zeitpunkt maßgebend ist, teilt der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat dies allen berichterstattenden Mitgliedstaaten und von einer klinischen Prüfung unter Verwendung des Wirkstoffs betroffenen Mitgliedstaaten mit und fordert diese zur Erwägung von Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf.

(7) Erachtet der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat auf der Grundlage seiner Bewertungen dies als notwendig, übermittelt er allgemeine Empfehlungen im Zusammenhang mit der Sicherheit des Wirkstoffs an die berichterstattenden Mitgliedstaaten und die betroffenen Mitgliedstaaten, die diese in die Lage versetzen, Korrekturmaßnahmen und andere Maßnahmen für die Verbesserung der Sicherheitsaufsicht in Bezug auf den Wirkstoff zu ergreifen.