Artikel 7 VO (EU) 2022/20

(1) Bei der Bewertung der jährlichen Sicherheitsberichte muss der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat:

a)

die Informationen in allen jährlichen Sicherheitsberichten in Bezug auf die Verwendung des Wirkstoffs in klinischen Prüfungen, die in der Union genehmigt wurden, bewerten, ungeachtet der Darreichungsform und der geprüften Dosierung oder Indikation und unabhängig davon, ob die Präparate in mehreren klinischen Prüfungen verwendet werden, die von verschiedenen Sponsoren verwaltet werden;

b)

Sponsoren um zusätzliche Informationen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d ersuchen und deren Antworten beurteilen. Wenn ein Sponsor die Informationen nicht innerhalb der im Ersuchen gesetzten Frist bereitstellt, informiert der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat die relevanten berichterstattenden Mitgliedstaaten und die betroffenen Mitgliedstaaten und fordert sie zur Erwägung von Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf;

c)

den endgültigen Bewertungsbericht innerhalb von 42 Tagen nach Übermittlung des letzten jährlichen Sicherheitsberichts oder innerhalb von maximal 84 Tagen seit Übermittlung des letzten jährlichen Sicherheitsberichts, wenn gemäß Buchstabe b zusätzliche Informationen angefordert wurden, an die in Artikel 11 genannten Informationssysteme übermitteln;

d)

erforderlichenfalls auf alle Sicherheitsbedenken eingehen, die während der Bewertung ermittelt wurden, Empfehlungen für Korrekturmaßnahmen und andere Maßnahmen für die Verbesserung der Sicherheitsaufsicht in Bezug auf den Wirkstoff entwickeln und diese den berichterstattenden Mitgliedstaaten und den betroffenen Mitgliedstaaten mitteilen.

(2) Der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat kann den Umfang der in Absatz 1 genannten Bewertung erweitern und deren Fristen verkürzen, wenn das Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer an einer klinischen Prüfung dies erfordert. In dieser Bewertung berücksichtigt der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat den Zulassungsstatus des Prüfpräparats oder des Wirkstoffs, den Stand des Wissens über das Sicherheitsprofil des Wirkstoffs sowie den Grad der Abweichung der Verwendung des Wirkstoffs von der normalen klinischen Praxis.

(3) Abweichend von Absatz 1 gilt: Wenn der Sponsor einen einzigen jährlichen Sicherheitsbericht spezifisch für eine einzige klinische Prüfung unter Verwendung mehrerer Prüfpräparate gemäß Artikel 43 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermittelt, wird dieser jährliche Sicherheitsbericht vom berichterstattenden Mitgliedstaat für diese spezifische klinische Prüfung bewertet. Auf Ersuchen des berichterstattenden Mitgliedstaats unterstützen die die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaaten hinsichtlich der in diesen Prüfpräparaten enthaltenden Wirkstoffe den berichterstattenden Mitgliedstaat bei dieser Bewertung. Der berichterstattende Mitgliedstaat übermittelt einen endgültigen Bewertungsbericht an die in Artikel 11 genannten Informationssysteme. Falls erforderlich, teilt er den betroffenen Mitgliedstaaten sowie jedem verantwortlichen die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat Sicherheitsbedenken in Bezug auf den/die in den betroffenen Prüfpräparaten enthaltenen Wirkstoff(e) mit.