Artikel 8 VO (EU) 2022/20

(1) Ermittelt der die Sicherheit bewertende Mitgliedstaat Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Wirkstoff aus anderen Quellen als der Prüfung und Bewertung gemäß den Artikeln 6 und 7, kann er Empfehlungen für Korrekturmaßnahmen und andere risikomindernde Maßnahmen für die Verbesserung der Sicherheitsaufsicht an die berichterstattenden Mitgliedstaaten und die betroffenen Mitgliedstaaten übermitteln.

(2) Nach einer Empfehlung gemäß Artikel 6 Absatz 7, Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe d bzw. Absatz 1 dieses Artikels sollten die über die klinischen Prüfungen unter Verwendung des Wirkstoffs berichterstattenden Mitgliedstaaten die im Zusammenhang mit diesen klinischen Prüfungen zu ergreifenden Maßnahmen mit den betroffenen Mitgliedstaaten koordinieren.

(3) Betroffene Mitgliedstaaten können zu jedem Zeitpunkt in ihrem Hoheitsgebiet Korrekturmaßnahmen und andere Maßnahmen für die Verbesserung der Sicherheitsaufsicht gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Bezug auf den Wirkstoff ergreifen.